FDA 청장 “바이오약품 제네릭 허가 불허”

오리지널 “바이오 약품의 안전성-유효성 유사하지 않아”

FDA 청장 에쉔바하(Andres von Eschenbach)씨는 최근 모든 제약회사 관계자들에게 FDA는 오리지날 바이오 의약품에 대한 복제 바이오 의약품의 약효가 유사하다고 생각지 않는다고 말했다.
     
미국 제약연구 제조자회의에서 에쉔바하 청장은 임상 평가에서 평가의 종점사항 (end-point)이 유사성으로 인정되는 사항이다. 이러한 의미에서 유사성은 의사가 환자에게 약물을 전달하여 오리지날 의약품의 효과와 유사한 효과를 달성한 경우를 말한다고 밝혔다.
 
바이오텍 의약품은 살아있는 세포에서 만든 단백질로 종래 화학치료 약품보다 제조하기가 복잡하고 값도 비싸게 소요된다. 따라서 FDA 요원과 오리지날 위주 제약회사들은 바이오 의약품의 제네릭의 안전성과 유효성에 대해 FDA가 확실하게 검증 능력이 있을지에 대해 우려를 표명하고 있다.
 
FDA요원도 FDA가 바이오 제네릭 의약품에 대한 허가 요건을 충족시킬 권한과 과학적 지침이 부족하다고 지적했다.그러나 복제의약품 제조협회(GPhA)는 FDA가 현재 바이오 의약품의 복제품에 대한 허가능력이 있다고 주장하고 있다.
 
GPhA사장인 제거(Kathleen Jaeger)씨는 오리지날 상품이 그 제품명을 변경하여 출시되면 이미 허가한 제품과 동등할 수 없다. 그러나 FDA는 이러한 제품 변화를 검토하고 허가하기 위한 건전한 과학을 기초로 하여 심사할 수 있다. 이 동일한 건전한 과학은 안전성 및 유효성에 대한 바이오 복제 의약품의 심사에 이용된다고 주장했다.
 
김윤영기자([e-mail])