이레사 3상 결과, 생존기간 연장 입증 못해

日 후생노동성 “탁소텔주와 비교 이레사 적극 선택할 근거 없다”

지난달 1일 일본 아스트라제네카가 일본에서 시행된 제3상 비교 임상시험을 발표한 결과, 이레사가 탁소텔주(성분명 docetaxel)에 비해 생존기간을 연장하지 못하는 것으로 나타났다.
일본 마이니치신문 지난달 2일자 기사에 의하면 “아스트라제네카사가 1일 일본인 환자 약 500명을 대상으로 한 임상시험의 결과, 종래의 항암제인 탁소텔주와 비교해 동등이상으로 생존기간을 연장했다고 말할 수 없는 결과가 나타났다”고 전했다.
이에 일본 후생노동성 약사·식품위생심의회의 안전대책 조사회는 아스트라제네카의 보고를 받고 “폐암환자의 2차, 3차의 항암치료제로 일반적으로 탁소텔주와 비교해 이레사를 적극적으로 선택할 근거는 없다”고 입장을 표명했다.
 
항암제의 연명효과를 일본인 환자를 대상으로 조사한 결과가 국가에 보고된 것은 이번이 처음으로, 이레사가 서구의 4번에 걸친 임상시험에서도 연명효과를 증명하지 못했다.
이번 3상 시험 결과 외에도 일본에서 지난 2003년 9월 아스트라제네카사는 항암치료력이 있는 전국 폐암 환자 490명을 무작위로 반반 나눠 각각 이레사와 탁소텔주로 치료한 결과가 발표된 바 있다.
 
그 결과, 이레사로 치료한 환자의 1년 생존율은 48%고 탁소텔주군은 52%로 이레사치료군이 더 낮은 생존율을 보였다.
 
환자의 절반이 사망하기까지의 기간도 이레사는12개월, 탁소텔주는 14개월 미만으로 나타났다.
또한 부작용으로 인한 사망자는 이레사가 3명, 탁소텔주는 없었다
이레사는 2002년에 세계최초로 일본에서 발매됐고, 이후 중대한 부작용인 간질성폐렴이 속출해 사망자가 발생하기도 했다.
이미 영국의 아스트라제네카사는 유럽에서 승인신청을 취소했고, 미국 캐나다 스위스에서는 새로운 환자에게는 이레사 사용을 금지하고 있다 일본의 ‘약해 이레사 원고인단·변호단’과 ‘이레사 약해피해자의 모임’에서는 위 3상 시험결과에 대해서 성명서 발표를 통해 “이레사가 2002년 7월 일본에서 승인 된 이래 2006년 9월까지 4년여 기간 동안 676명의 간질성폐렴에 의한 부작용 사망 사례를 나타냈고, 지금까지 세계적 규모로 시행된 4번의 제3상 비교임상시험에서 생존 기간 연명효과를 증명하지 못해 이미 EU에서는 아스트라제네카사가 승인신청을 취소하고, 미국, 캐나다, 스위스에서는 신규환자에게 투여를 원칙적으로 금지하고 있다”고 밝혔다.
 
특히 위 모임에서는 “이번 일본시험은 일본에서 이레사 승인을 위한 조건이었다”며 따라서 이레사 승인을 재고해줄 것 을 요구하는 한편, *이미 이레사를 투여 받아 의사에게 효과를 인정 받은 환자, 임상시험에 참가하는 환자를 제외한 신규환자에게는 원칙적으로 투여를 금지할 것 *지금까지 부작용피해를 발생시킨 책임을 아스트라제네카와 국가는 즉시 인정하고, 피해 배상할 것 등을 요구했다.한편, 일본 후생성은 이레사가 일단 일본에서 계속 판매는 되고, 생명연장 효과가 증명되지 않았다는 점을 각 의료현장에 전달해 주의환기를 철저히 해줄 것 등의 조치를 취할 전망이다.
 
이영수 기자([e-mail])