제약회사 의약품 부작용 사례보고 '급증'

식약청, 제조업소 보고 의무화후 2배이상 증가

의약품 부작용 사례보고가 지난해에 급격히 증가한 것으로 나타났다.
 
식품의약품안전청이 집계한 2004년도 의약품 부작용 보고실적에 따르면 지난해에는 총 907건의 부작용 사례가 접수된 것으로 조사됐다. 이는 2003년에 부작용 보고가 393건이었던 것보다 2.5배이상 증가한 추세를 보였다.
 
의약품 부작용 사례보고가 급격히 증가한 것은 식약청이 지난해 안전성정보 규정을 고시하면서 의약품제조업소에 대해 부작용 보고를 의무화 시킨것과, PPA 파동을 겪으면서 제약업소 등에서 의약품 안전성에 대한 경각심이 높아졌기 때문으로 풀이되고 있다.
 
제약업체는 의약품 부작용 사례 등을 인지한 날부터 15일 이내에 식약청장 및 협조단체 또는 기관장에게 의무적으로 보고해야 하도록 의무화 되어있다.
 
이에 따라 의약품 부작용보고 의무화 이후 부작용 사례가 이상반응 보고 및 정보평가를 구체화하여 모니터링제도의 효율성·투명성 등이 제고 되었다는 평가도 내려지고 있다.
 
그러나 의약품 부작용 보고사례가 증가하고 있음에도 불구하고 식약청의 부작용 모니터링 운영에 심각한 인력난을 겪고 있어 이에 대한 대책 마련이 시급한 실정이다.
 
식약청은 현재 부작용 모니터링 업무 전담인력이 1명에 불과하며, 사무관을 포함해 2명이 의약품 부작용 관련 업무를 담당하고 있어 문제가 심각한 것으로 지적되고 있다.
 
식약청은 지난해 907건으로 부작용 사례보고가 급격히 늘면서 모든 보고건수마다 일일이 부작용 사례를 체크하고 허가사항 반영 및 인과관계를 도출해야 하나 전담인력 부재로 격무에 시달리고 있다는 것이다.
 
이에따라 의약품부작용 사례보고에 대한 보다 체계적이고 효율적인 분석을 위해 의약품안전성을 책임질 부작용모니터링 인력 충원이 시급한 과제로 대두 되고있다.
 
식약청이 밝힌 의약품부작용 보고 사례에는 국내기업보다 외자기업이 많았고, 매출실적이 높은 거대 품목들의 부작용 보고가 많았던 것으로 분석 됨으로써 국민건강 보호 차원에서도 부작용 모니터링 업무를 담당하는 인력 충원이 절실히 요청되고 있는 실정이다.(www.medifonews.com)
 
강희종 기자([e-mail])
 
2005-03-15