과민성 장증후군치료제 ‘젤막’, 국내도 시판 중지

한국노바티스, 젤막 시판 중지…시중 유통품 회수키로

식약청은 2일 과민성 장증후군 및 변비 치료제인 ‘테가세로드 제제(국내 제품명: 젤막정)’에 대해 지난달 30일 미FDA에서 심혈관계 허혈성 반응(심장발작, 심장흉통, 뇌졸중) 발생 위험 가능성 제기에 따라 해당품목 국내 수입·판매회사인 ‘한국노바티스’사와 협의해 국내에서도 테가세로드의 시판을 중지하고 시중 유통품을 회수하기로 했다. 
 
미 FDA에서는 테가세로드의 시판을 중단하기로 하면서 다른 처방 대안이 없는 환자 등이 있을 수도 있어 특별한 프로그램을 통해 이러한 환자에게 테가세로드를 공급할 수 있도록 공급사와 협력하기로 했다고 밝힌 바 있다. 
 
이번 시판 중단 조치는 이미 국내 ‘젤막정’ 허가사항에도 심혈관계 부작용으로 ‘협심증, 심실상성빈박, 실신’ 등이 반영돼 있으나, 테가세로드의 유해사례로 인한 국민보건 위해를 사전에 적극적으로 방지하기 위해 내린 신속조치로 평가된다고 식약청은 밝혔다.
 
이에 앞서 식약청에서는 테가세로드의 유해사례로 인한 국민보건 위해를 사전에 방지하기 위해 신속히 의약전문인에게 안전성 속보(ALERT)를 배포해 테가세로드 처방 및 투약에 대한 미FDA 조치내용을 설명하면서 이를 각별 유의해 줄 것을 당부했다.
 
이영수 기자([e-mail])