파킨슨병 치료제 ‘씨랜스정’ 시판 중단

미FDA 심장판막 이상 발생 위험 가능성 제기에 따라 식약청 시판 중지

식약청은 3일 파킨슨병 치료제인 ‘페르골리드 제제(제품명: 씨랜스정)’에 대해 미국 FDA에서 지난달 29자로 발표한 심장판막 이상 발생 위험 가능성 제기에 따라 해당품목 국내 수입·판매회사인 ‘파마링크코리아’사와 협의해 국내에서도 동 품목의 시판을 중단하고 시중에서 자진회수 하기로 했다고 3일 밝혔다.
 
식약청은 미FDA 페르골리드 제제의 시판 중단에 따라 페르골리드 제제 사용 중단을 권고하고 있는 한편, 다른 치료로 전환이 불가능 하거나 적합하지 않는 환자들의 안전을 위협하지 않도록 특별공급프로그램하에서 페르골리드 제제가 사용되는 것에 대해 공급사와 협의 중에 있다고 밝혔다. 
 
참고로, 현재 유럽 각국에서는 페르골리드 제제에 대한 미FDA의 일련의 조치에도 불구하고 적절하고 엄격한 사용제한 및 모니터링으로 다른 치료 대안이 없는(2차 치료약) 환자들에게 사용토록 하고 있다. 
 
이번 국내에서의 공급중단 및 자진회수 조치는 환자의 안전성을 최우선으로 하는 예방적 조치로서, 국민보건 위해를 사전에 적극적으로 방지하기 위해 내린 매우 적절한 조치로 평가된다고 식약청은 밝혔다.
 
이에 앞서 식약청에서는 페르골리드 제제의 유해사례로 인한 국민보건 위해를 사전에 방지하기 위해 신속히 의약전문인에게 안전성 속보(ALERT)를 배포해 페르골리드 제제 처방 및 투약에 대한 미FDA 조치내용을 설명하면서 이를 각별 유의해 줄 것을 당부했다.
 
이영수 기자([e-mail])