쉐링 ‘다이안느35’, 국내 오용실태 심각

건약 “쉐링, 소비자 오도 광고 일관…식약청, 오용 미인지”

해외에서 많은 규제를 받고 있는 피임 의약품이 국내에서는 아무런 제한도 없이 소비자를 현혹시키고 있을 뿐 아니라 식약청 또한 그에 대한 어떤 대책도 내놓고 있지 않으며, 문제점조차도 인지하고 있지 못하고 있다는 비판이 제기됐다.
 
이처럼 문제가 되고 있는 제품은 쉐링의 피임제 ‘다이안느-35’.
 
건강사회를 위한 약사회(이하 건약)는 쉐링의 피임제 다이안느-35의 국내 여성들의 사용이 잘못됐음에도 불구하고 쉐링은 모순된 광고 전략을 일관, 매출 증가에만 신경 쓰고 있다고 비판했다.
 
다이안느-35는 독일에 본사를 두고 있는 다국적 제약회사 쉐링AG가 한국에서 ‘여드름이 있는 여성의 피임약’으로 허가를 받아 시판중인 의약품으로서 함유 성분은 cyproterone acetate 2mg, ethinyl estradiol 0.035mg 이다. 이처럼 국내에서는 ‘여드름이 있는 여성의 피임약’으로 허가를 받아서 판매되고 있으나 캐나다, 영국, 뉴질랜드 등에서 이 약품은 ‘항생제에 반응이 없는 여드름과 여성의 남성형 다모증의 치료제’로 허가를 받았으며 피임 단독 목적으로는 사용하지 않도록 경고 문구가 삽입돼 있다.
 
또한 유럽 나라들에서는 다이안느-35의 부작용과 관련해 이 약품이 더 이상 피임목적으로는 판매되지 않도록 하고 있으며 심각한 여드름에만 사용되도록 규제하고 있는 상황이다. 건약에 의하면 다이안느는 영국, 뉴질랜드, 캐나다 등에선 심한 여드름과 다모증에만 허가 받았고 미국에서는 FDA 승인도 통과 못한 이 약이 한국에서는 ‘여드름이 있는 여성의 피임’이라는 광고처럼 피부 미용을 위한 약인 것처럼 인식돼 10% 이상의 시장을 점유하며 작년에만 2배 이상의 매출 신장을 하는 등 사용량이 점점 늘어나고 있는 것으로 나타났다.국내 인서트 페이퍼 상에서도 “이 약은 안드로겐 의존성 피부질환(여드름)의 치료가 필요한 여성에게 피임제로 사용하여야 하며, 단지 피임만을 목적으로 사용하지 않습니다”라고 언급하고 있기는 하지만 이 문구는 ‘경고’가 아닌 ‘일반적 주의사항’의 12번째 항목에 포함돼 있어 실제 약을 복용하는 여성들의 주의를 끌기 어려운 상황이라고 건약은 밝혔다.
건약은 또 쉐링 홈페이지에는 ‘여드름이 개선된 후 복용을 중단할 수도 있겠으나 다이안느 35는 여드름이 있는 여성을 위한 피임약으로 장기간 복용할 수 있습니다’라고 하고 있어 모순적 광고 전략을 펼쳐 매출 증대에만 신경 쓰고 있다고 쉐링을 비판했다.건약은 이 문제에 대해 일차적으로 식약청과 독일 쉐링 본사, 한국 쉐링 지점에 문제 제기를 한 상태이며, 여성단체들과 연계해 무책임한 식약청, 쉐링의 비도덕적인 판매 전략을 폭로할 계획이라고 밝혔다.
 
건약이 밝힌 다이안느-35 <해외 사례>1. 캐나다- 설명서: 항생제에 효과를 보이지 않는 안드로겐으로 인한 여성의 심각한 다모증, 여드 름에 사용한다. - 경고: 절대 피임 단독 목적으로 사용되어서는 안된다. 여성의 피부 상태가 나아진 후 3~4 월경 주기가 지난 후에 반드시 사용을 중단해야 한다. 다이안느 복용자들은 정맥 혈전 위험이 증가하는 것으로 보인다. - Health Canada는 보건의료인들에게 다이안느 안전성에 관하여 경고 서한 발송(2003년 4월)- Health Canada는 다이안느 복용자들에게 경고함(2005년 5월): 다이안느의 혈전 위험성에 대해서 경고. 다이안느는 절대로 피임 단독 목적으로 사용되거나 판매되어서는 안됨. 심각한 여드름 상태가 완화되고 나면 3-4개월 추가 복용 후 반드시 복용 중지해야 함. 흡연 여성이나 35세 이상 여성이 복용시 심장과 혈관 부작용이 더욱 심각해질 우려가 있음. 2. 뉴질랜드- Medsafe 경고: 안드로겐으로 인한 심각한 여드름, 다모증등에 사용, 그러나 피임 단독 목적으로 사용은 권장되지 않음. 3. 영국-Current Problems in Pharmacovigilance(2002년 10월): 오직 심한 여드름과 다모증에만 사용해야 한다. 단순히 경구피임약의 목적으로 허용해서는 안되며, 여성의 안드로겐과 관련된 상태가 완전 히 해결된 후 3-4 개월 후 복용 중단. - NHS의 최신 가이드라인(2006년): 장기간의 항생제 치료에도 난치성인 심한 여드름과 심한 다모증의 치료에 허용됨. 경구 피임 효과도 있으나 피임 단독 목적으로는 허용되지 않으며 여드름이 치료된 후 3-4개월 후 복용 중단                                                                  이영수 기자([e-mail])