파킨슨병 치료제 미라펙스, RLS 국내 적응증 승인

식약청, 중등증 및 중증의 특발성 하지불안증후군 적응증 허가

한국베링거인겔하임(대표 군터 라인케)은 자사의 파킨슨병 치료제인 ‘미라펙스’(성분명 프라미펙솔)가 식약청으로부터 중등증 및 중증의 특발성 하지불안증후군(Restless Legs Syndrome: RLS)에 적응증을 허가 받았다고 밝혔다.
 
국내에서는 지난 2001년 도파민 효능제 계열의 파킨슨병 치료제로 출시된 미라펙스는 2006년 2월, 유럽 의약품안전청으로부터 하지불안증후군 치료제로 허가 받았으며, 미국에서는 지난 2006년 7월 승인되어 판매 중이다.
 
이번 식약청 승인은, 유럽과 미국 등 전세계에서 1000명 이상의 하지불안증후군 환자를 대상으로 한 임상시험들의 결과에 따른 것이다.
 
이들 대규모 임상 시험에서 미라펙스는 치료시작 후 첫 주 만에 치료에 반응을 나타냈으며, 환자들에게서 우수한 내약성을 보여주었다.
 
현재도 베링거인겔하임은 미라펙스의 잠재적 효능을 심층적으로 평가하기 위해 종합적, 지속적으로 임상 시험을 시행하고 있다.
 
특히 삶의 질과 밀접한 관련이 있는 하지불안증후군의 특성을 고려, 한국이 포함된 9개국을 대상으로 하지불안증후군에 대한 미라펙스의 기분장애(mood disorder)와 관련된 글로벌 임상 시험이 진행 중이다.
 
한국베링거인겔하임 마케팅부 권척기 부장은 “대표적인 파킨슨병 치료제인 미라펙스가 이번 식약청의 하지불안증후군 적응증 추가에 따라 국내에서도 하지불안증후군 환자들의 증상뿐 아니라 삶의 질을 개선하는데 크게 이바지 할 것으로 기대한다”고 말했다.
 
또한 “하지불안증후군은 질환 자체를 생소하게 여겨 본인의 질환에 대해 정확히 알지 못해 고통 받는 환자들이 많은 만큼 계속해서 질환에 대한 인지도를 높일 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다.
 
하지불안증후군은 다리에 불쾌하고 고통스런 감각이 나타나고, 다리의 움직임을 통제할 수 없는 증상이다.
 
주로 잠자리에 들 때나 휴식 중일 때 나타나며, 밤이 되면 악화되는 경향이 있다.
 
이로 인해 환자들은 잠을 자지 못해 주간에도 작업능률이 떨어지고, 여행, 영화 관람 등의 사회활동을 기피하게 되는 등 삶의 질에도 영향을 받게 된다.
 
하지불안증후군은 전 세계적으로 수백만 명의 사람들을 괴롭히고 있는 질병임에도 불구하고, 많은 사람들이 제대로 진단 받지 못하고 있다.
 
심혈관 질환만큼이나 환자의 삶의 질에 매우 큰 영향을 주고 있는 하지불안증후군은 올바른 진단과 치료가 필요하다.
 
이영수 기자([e-mail])