휴미라, 미국과 유럽에서 건선 적응증 허가 신청

‘REVEAL’과 ‘CHAMPION’ 임상 결과에 따른 것

애보트사는 지난 3일 중등도와 중증의 만성 플라크 건선 치료에 대한 휴미라의 적응증 승인 신청을 위해 미 FDA에 추가생물학제제 신청서(sBLA: supplemental biologics license application)와 유럽의약품평가청(European Medicines Evaluation Agency: EMEA)에 Type II variation을 각각 제출했다고 발표했다.
 
전세계적으로1억2500만명의 환자들이 건선을 앓고 있으며 건선은 미국과 유럽에서 휴미라로 치료하는 것을 목표로 한 다섯 번째 자가면역질환이 된다.
 
건선은 비전염성 만성 자가면역질환으로 신체가 스스로를 공격해 플라크(백색 피부 껍질)로 알려진 빨갛게 부어 오른 비늘 모양의 적색 피부 병변을 생성하며, 피부 부위가 갈라지고 출혈이 나타날 수 있다.
 
건선은 피부 병변에 그치는 질환이 아니며 통증을 유발하고 직무와 사회 활동, 인간 관계에 이르기까지 환자 삶의 다양한 측면에 영향을 미치는 질환이다. 
 
건선 환자들은 낮은 자아상을 갖고 있을 뿐만 아니라 대인 관계에서도 고립되기 쉬운 것으로 알려져 있다.
 
미국과 유럽에서의 건선 적응증 신청은 휴미라의 두 건의 이중맹검위약대조 임상 시험–‘REVEAL’과 ‘CHAMPION’-의 결과에 따른 것이다.
 
두 임상 시험에서 질환 진행 속도가 늦춰졌는지에 대한 판단은 건선의 진행 정도와 심각성을 판단해 주는 ‘건선 부위 및 심각성 지수’(Psoriasis Area and Severity Index: PASI)에 의해 결정된다.
 
달라스의 베일러(Baylor) 대학 메디컬 센터의 피부과장인 앨런 멘터 박사는, “전세계적인 휴미라의 건선 적응증 허가 신청으로 인해, 환자들이 고통스럽고 외관 상으로도 보기 흉한 피부 병변 부위를 치료하기 위한 생물학적 치료제 선택의 폭을 넓힐 수 있게 됐다“라고 말하며 “건선을 앓고 있는 환자와 환자 가족, 그리고 의료진들이 본 휴미라의 임상 연구 결과와 환자가 자가 주사할 수 있는 휴미라의 편리성을 환영할 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
 
                                                              이영수 기자([e-mail])