식약청, 시럽감기약 첨가제 표시 개선키로

약사법시행규칙 개정 추진 발표

식약청은 6일 한국소비자보호원의 조사·발표에 관한 ‘시럽감기약 10개 중 7개 타르색소 검출’ 발표와 관련해 ‘타르색소 표시‘ 등 일반의약품 첨가제 표시제도 개선하겠다는 입장을 밝혔다.
 
이를 위해 조속히 관련법령인 약사법시행규칙 개정을 추진하겠다고 발표했다.
 
또한, 시럽형 감기약의 외부포장 및 제품설명서의 표시기재내용(‘용법용량’ 및 ‘사용상의 주의사항’)은 품목별 허가사항에 따른 내용으로서, 어린이 감기약의 ‘1세 미만 영아에 대한 용법․용량 표시’는 부득이하게 1세미만 영아에 투여하는 경우의 사용정보 제공을 위한 설명이지만, 소비자의 혼돈 방지를 위해 영아에 대한 용법·용량 표시를 삭제하고, ‘1세 미만의 경우 반드시 의사와 상담’하도록 관련 의약품 허가 규정(감기약 표준제조기준)을 조속히 개정키로 했다.
 
한편, 한국소비자보호원은 5일 시럽형 일반감기약에서 사용이 허용된 타르색소 검출(사용)됨과 관련해 선진국과는 달리 색소 사용여부를 제품에 표시하지 않아 문제점으로 지적했다.
 
또한 타르색소 표시에 대한 법 규정 미비로 타르색소 첨가여부가 미표시 됐다며 이에 대한 시정을 요구했다.
  
아울러 제품 외부포장의 ‘용법․용량’표시와 제품설명서 기재내용(사용상의 주의사항)이 상이해 외부포장의 문구만으로 사용하는 경우 안전사고 위험 우려가 있으며, 제품 외부포장의 ‘용법․용량’표시(예: 3개월부터 설정)와 제품설명서 중 사용상의 주의사항 기재내용(예: 1세미만의 영아에는 부득이한 경우를 제외하고는 투여 말 것)으로 혼돈 초래할 우려가 있으므로 이에 대한 개선을 촉구했었다.
 
이영수 기자([e-mail])