소비자단체 '크레스토' 시판 금지요청 기각

FDA, 타 스타틴제제 보다 근육동성 위험 근거 없어

미국 FDA는 3월 14일 소비자 단체 (Public Citizen)의 아스트라제네카 항 콜레스테롤제 
크레스토의 시판 금지 청원을 기각했다. 
 
FDA는 소비자 단체에 보낸 답변서에서 모든 자료들을 분석한 결과 크레스토가 시판중인 타 스타틴 제제들 보다 근육독성위험이 더 크다는 근거를 찾을 수 없으며, 크레스토가 심각한 신장 손상 위험이 있다는 것을 확신시켜 줄 어떤 근거도 없다고 밝혔다.
 
그러나 FDA는 앞으로 계속 크레스토에 대한 임상 실험을 모니터링 할 것이며 환자 보호가 필요할 경우 조치를 취할 것이라고 부언했다. 
 
크레스토는 소위 스타틴 계열의 항 콜레스테롤 약물로 수많은 환자들이 콜레스테롤 혈중 농도를 감소시켜 심장병 예방을 위하여 사용하고 있다. 
 
FDA는 지난 3월 2일 크레스토의 부작용을 검토한 결과 화이자의 리피토, 머크사의 조코와 유사하였다고 발표한 바 있으나 소비자 단체는 크레스토를 복용한 결과 근육 손상이  다른 스타틴계 약물보다 6배 높게 나타났다고 주장하였다.
 
크레스토 제조 판매사인 아스트라제네카는 이달 초에  크레스토의 라벨에 경고문을 첨가할 것을 동의하였었다. 즉, 의사는 환자에 따라 근육 손상 위험을 감소시키기 위해서
초회 용량을 낮추어 사용할 것을 고려해야 한다라는 강조 문구이다.
  
모든 스타틴계 약물은 횡문근 분해 즉, 근육 분해 손상 작용을 유발하여 치명적인 것으로 알려졌다. 
 
바이엘의 바이콜 (Baycol)은 2001년 100명 이상의 근육분해 질환 발생으로 사망 사건에 연루되어 시판 회수 결정을 내린 바 있다. 
 
소지자 단체나 FDA는 일반적으로 크레스토가 독일 바이엘사의 유사 스타틴 항 콜레스테롤 약물인 바이콜과 같은 정도로 근육 손상을 유발하지는 않다는 것을 동의하고 있다. (로이터)
 
백윤정 기자([e-mail])
2005-03-15