젤로다, 진행성 위암 치료에 ‘EU 승인’

국내 연구진 주도, 12개국 다국가 임상 시험 결실

국내 연구진이 주도한 다국가 임상 시험이 국내 최초로 결실을 맺게 돼 화제다.
 
한국 로슈는 자사 경구 항암제인 ‘젤로다’(성분명 카페시타빈)가 서울아산병원 강윤구 교수, 삼성의료원 강원기 교수, 영동 세브란스 병원 조재용 교수, 가천 길 병원 신동복 교수 등이 주도한 다국가 대규모 임상 3상 임상시험(ML17032 study) 및 영국에서 시행된 REAL 2 study 결과를 토대로 지난 3월 30일 EU 연합국에서 진행성 위암에 승인을 받았다고 발표했다.
 
이번 승인을 기초로 젤로다는 유럽 연합국에서 진행성 위암 환자의 치료에 사용할 수 있게 됐다.
 
승인의 기초자료가 된 임상시험 중 ‘ML17032 study’는 국내 연구진의 주도로 2003년부터 한국, 중국, 러시아, 라틴 아메리카를 포함한 13개국의 위암 환자 316명을 대상으로 기존의 위암 치료법인 5-FU 주사제와 경구용 항암제인 ‘젤로다’의 효능을 비교한 것이다.  
 
국내 의료진이 다국가 임상 3상 시험의 총괄 연구책임자(PI)로 선정된 바는 있으나, 국내 연구진이 주도한 다국가 임상 결과를 토대로 해외에서 승인을 받은 것은 이번이 처음인 것으로 알려졌다.
 
서울 아산 병원 강윤구 교수는 “젤로다는 5-FU 정맥주입 치료법인 만큼 효과적이고 안전할 뿐만 아니라 환자가 병원에서 보내야 하는 시간을 80%, 즉 ‘3주마다 5일’에서 ‘3주마다 하루’로 감소시킨다”고 설명했다.  
  
그는 “현재까지 표준치료가 환자들이 불편함을 느끼는 정맥 내 펌프를 사용하여야 했음에 반해 경구용 제제인 젤로다는 환자 스스로 집에서 보다 편리하게 복용할 수 있어 환자들이 새로운 선택을 할 수 있게 됐다”고 강조했다.  
 
이에 “이번 임상시험의 전체 책임자로서, 우리나라뿐만 아니라 전세계의 위암 환자들이 우수한 약물을 더 편리하게 사용할 수 있는 근거 자료를 만들게 돼 기쁘다”고 소감을 밝혔다.
 
한국로슈 울스 플루어키거 사장은 “이번 승인은 유럽의 위암 환자들이 경구용 약물인 젤로다로 치료 받을 수 있는 길이 열렸다는 점 뿐 만 아니라, 한국의 다국가 임상시험과 암 치료 수준이 국제적으로 인정 받았음을 의미한다”고 의의를 밝혔다.  

 
이영수 기자([e-mail])