복지부, 의약품 제조-GMP 개선한다

19일부터 5월 9일까지 약사법시행규칙 입법예고

복지부는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 개선, 규제완화를 주요 내용으로 하는 ‘약사법시행규칙’ 개정(안)을 19일 입법예고 한다고 밝혔다.
 
이번 입법예고에 대해 복지부는 한미FTA 협정 체결에 대비한 제약산업의 국제경쟁력강화와 선진적인 품질관리, 소비자의 안전 및 알권리 향상을 위한 것으로, 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)의 국제기준과의 조화, 의약품 임상시험 기반 확충, 궐련형 금연보조제 안전관리, 의약품 표시기재사항 개선 등을 주요내용으로 하고 있다고 밝혔다.
 
주요 개정내용으로 제품 각각의 특성에 따른 적정한 GMP 관리에 한계가 있음을 인정하고, 이를 개선하기 위해 제조품목허가시에 품목별로 GMP 적합여부를 확인토록 하고, 밸리데이션(Validation)을 의무화해 제조공정과정에서 발생할 수 있는 시설·환경 및 인위적으로 발생할 수 있는 오차를 개선해 품질수준을 향상시킬 수 있도록 했다. 
 
또 현재 의약품의 효능·효과, 용법·용량 및 사용시주의사항 등은 중요기재사항임에도 첨부문서에 기재된 경우 용기나 포장에 기재생략이 가능하므로 소비자의 알권리보호 및 의약품 구입·사용의 적정성 제고를 위해 이러한 중요기재사항을 용기나 포장에 의무적으로 기재토록 했다.
 
의약외품인 궐련형 금연보조제의 경우에는 외부포장에 인체유해성분 명칭 및 함량 등 식약청장이 정하는 사항을 기재하도록 하고 분기별로 인체유해성분의 측정검사를 받도록 했다. 
 
이와 함께 현재 임상시험은 식약청으로부터 지정받은 임상시험실시기관에서 수행해야 하나, 임상시험 기반확충을 위하여 임상시험실시기관 외의 의료기관에서도 임상시험실시기관의 관리․감독하에 임상시험에 참여할 수 있도록 허용했다.
 
또 사업자교육 규제개선 방안에 따라 영업에 종사하지 않는 약사 또는 한약사의 경우 연수교육 대상에서 제외시켰다.
 
아울러 현재 카페인을 30mg 초과하는 내용액제는 허가를 제한하고 있으나, 강심제 등 순환계용의 치료적 목적으로 사용되는 내용액제 등에 대하여는 카페인함량 30mg을 초과하더라도 허가하도록 했다. 
 
또한 사회봉사활동을 위한 의약품 기부범위를 확대하고 기부의약품에 대한 소득세법상 공제혜택이 가능하게 함으로써, 사회봉사활동을 위한 의약품기부제도를 활성화시키도록 했다.  
 
복지부는 이번 입법예고안을 통해 의약품의 품질 및 안전관리와 제약산업 지원대책의 실효성 있는 추진을 위해서는 관련 기준의 개선 및 규제 완화가 선결되어야 함을 강조하고, 입법예고기간 동안 국민의 다양한 의견을 광범위하게 수렴함과 아울러 보건의료단체 및 관련 업계에서 합리적인 대안을 제시할 경우 이를 적극 수용할 방침임을 밝혔다. 
 
                                                                   이영수 기자([e-mail])