애보트 휴미라, 크론병 치료제로 긍정적 의견 획득

EMEA, 크론병 위한 유일한 자가주사용 생물학적 제제

애보트사는 29일 유럽의약품평가청(the European Medicines Agency, EMEA)의 의약품승인 분과로부터 중증 크론병 치료에 대한 휴미라(성분명 아달리무맙)의 승인에 대해 긍정적인 의견을 획득했다고 밝혔다.
 
이로써 휴미라는 크론병 치료를 위한 최초의 자가주사용 생물학적 제제가 됐다.
 
또한 크론병은 휴미라로 치료가 가능하게 될 네 번째 적응증으로 이는 애보트사에 있어 중대한 의의를 가지는 것으로 평가되고 있다.
 
크론병은 소화기계에 발생하는 심각한 만성 염증성 질환으로, 유럽과 북미 지역에만 백만명 이상의 환자가 있다.
 
현재까지 크론병에 대한 의학적, 수술적 완치 방법이 없을 뿐만 아니라 만성질환을 앓고 있는 환자에 대한 치료 옵션이 거의 없다.
 
모든 연령대의 사람들이 크론병에 걸릴 수 있지만, 특히 15세에서 40세까지 청장년 층에서 이 질환이 많이 발병한다.
 
장 프레데릭 콜롬벨(Jean-Frédéric Colombel) 프랑스 휴리즈 병원 위장병학 박사는 “휴미라는 크론병에 있어 지속적 관해를 제공하고 환자 삶의 질을 개선해 줌으로써 효과적인 치료 옵션이 거의 없었던 크론병에서의 기존의 주요 필요를 충족해 줄 수 있다”며 “또한 다른 치료법에서 실패한 환자들에서도 휴미라는 효과를 나타내었다”고 말했다.
 
이로써 휴미라는 유럽의약품평가청으로부터 향후 60일 내로 유럽에서 크론병 치료제로 판매 허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다.
 
휴미라는 올 2월 미국 식품의약품안전청으로부터 중등도 내지 중증의 크론병에 대한 치료제로 승인을 받은 바 있다.
 
애보트 글로벌 의약임상개발사업부(Global Pharmaceutical Clinical Development)부사장인 유진 선(Eugene Sun) 박사는 “휴미라의 유럽에서 크론병 치료 허가가 예상됨에 따라 의사와 환자들이 크론병 치료에서 선택의 폭을 넓힐 수 있게 된다”며 “휴미라는 유일한 자가주사용 생물학적 치료제로 환자에게 지속적인 효과와 편리성을 제공할 것”이라고 말했다.
 
 
휴미라에 대한 유럽의약품평가청의 평가는 세 차례에 걸친 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 시험의 결과를 바탕으로 하고 있다. 각 시험에서 임상적 관해는 150 미만의 크론병 활동 지수(CDAI: Crohn’s Disease Activity Index)를 기준으로 측정됐다.
 
크론병 활동 지수는 액상 또는 매우 무른변의 횟수, 복부 통증 정도, 일반적으로 건강한 생활의 수준 및 기타 측정기준 등 환자의 건강을 평가하는 8개 임상적 요소의 점수를 취합한 것이다.
 
한편, 크론병에 대한 임상 시험에서 휴미라의 안전성은 류마티스관절염에 대한 임상 시험에서 나온 결과와 비슷했다.
 
이상반응은 휴미라를 투여한 5%의 환자에서 보고됐으며 위약군에 비해 더 높은 비율로 보고된 이상 반응은 주사부위 자극, 주사부위 통증, 주사부위 반응, 메스꺼움, 관절통, 비염 및 인두염, 복통, 두통 등이었다.
 
                                                              이영수 기자([e-mail])