의료기기 품목허가 절차 대폭 완화

식약청, 의료기기임상시험관리기준 및 계획승인지침 입안예고

그간 효율성에 문제가 있는 것으로 지적받아온 의료기기 품목허가의 절차를 대폭 개선한 지침이 새로 마련됐다.
 
식약청은 그동안 약사법에 따라 안전성ㆍ유효성심사를 통하여 임상시험계획을 승인받아온 의료기기가 독립법인 의료기기법의 적용대상으로 편입되면서 별도의 임상시험계획만을 승인할 수 있도록 ‘의료기기임상시험계획승인지침’ 제정안을 마련했다고 밝혔다.
 
제정 고시사항의 주요골자는 *임상시험계획승인신청시 제출자료의 작성방법, *임상시험계획승인신청시 제출자료의 요건 및 면제 범위 *임상시험계획변경승인신청대상 및 제출자료 *임상시험용 의료기기의 치료적 사용 등의 대상, 절차, 준수사항, 증례보고 *임상시험계획승인 신청 자료의 보완요구 대상 및 방법 등이다.
 
또 의료기기의 특성 및 전문성을 최대한 고려해 임상시험이 과학적, 윤리적으로 이루어지도록 하고 임상시험성적서의 신뢰성 제고 및 적정한 관리체계 등을 확보하기 위해 '의료기기임상시험관리기준' 제정(안)도 동시 입안예고했다.
 
제정 고시된 의료기기임상시험관리기준은 △ 임상시험의 과학적, 윤리적 적정성 확보를 위한 일반원칙으로 헬싱키선언을 준수 △ 임상시험의 계약, 실시, 임상시험기관의 장의 임무 △ 임상시험심사위원회 구성 및 운영, 임무  △시험자의 요건, 임상시험의 관리, 모니터링, 시정조치 △피험자의 인권보호, 임상시험용 의료기기의 사용 및 관리, 이상반응의 보고절차 등이다. 
 
 
식약청 관계자는 “이번 제정고시안의 제정으로 심사업무의 적정성이 높아지는 한편 민원인들이 편의가 증진될 것” 이라고 기대했다.
 
진  호 기자 ([e-mail])
2004-11-19