'피부세포치료제' 국내최초 품목 허가

태고사이언스, ‘칼로덤’ 후견상담제 결실

다른 사람의 피부각질 세포를 대량 증식하여 피부를 재생하는 피부세포치료제가 국내에서 처음으로 개발, 품목허가를 받아 시판에 나선다.
 
식품의약품안전청은 테고사이언스가ㅑ 품목허가를 신청한 세포치료제 ‘칼로덤(사람유래피부각질세포)’ 을 21일 자로 국내최초로 시판 허가했다.
 
이번에 품모허가를 받은 피부세포치료제는 다른 사람의 피부각질세포를 대량 증식하여 심부 2도(진피의 대부분이 손상된 정도) 화상 환자의 피부 재생을 촉진하는 치료제로 국내에서는 처음으로 개발됐다.
 
식약청측은 '칼로덤'이 장기간의 냉동보관이 가능하고 상처부위에 적용하기가 간편하며,  미국에 이어 세계에서 두번째로 개발되어 상업적 측면에서도 수출 등 시장 선점에 따른 국제경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
 
식약청은 2002년도에 허가된 3도 화상치료제인 자기유래 피부각질세포치료제 ‘홀로덤’ 품목 이후 민원 후견을 통해 2003년부터 개발에 나서 이번에 또다시 산업화에 성공함으로써  세포치료제에 대한 평가기준의 확립과 바이오신약 평가수준을 한단계 높이는 계기가 된것으로 평가하고 있다.
 
현재 식약청은 첨단 생명공학제품으로 개발중인 세포치료제, 유전자치료제 등 31품목을 후견하고 있으며, 이번 제품과 같이 적극적인 후견지원으로 신속하게 산업화 될수 있도록 최선을 다하겠다는 입장을 밝혔다.
 
식약청은 최근 줄기세포를 이용한 세포치료제의 임상시험 및 허가절차와 관련, 일부 업소에서 사실과 다른 내용을 배포하거나, 일부 임상시험이 상업화로 직결되는 것처럼 인식되고 있는 것에 대해서 우려를 표명했다. .(www.medifonews.com)
 
강희종 기자([e-mail])
2005-03-21