동맥고혈압 환자에서의 Telmisartan의 안전성

Safety of Telmisartan in Patients with Arterial Hypertension
An Open-Label Observational StudyMartin C. Michel, Herbert Bohner, Jürgen Köster, Rafael Schafers and Uwe Heemann
Drug Safety 2004: 27 (5): 335-344




              

                             박정배
                제일병원 순환기내과


 
목 적
 본태성 고혈압 환자에서 telmisartan이 나이, 성별, 동반된 질환, 또는 이전 고혈압약제에 의해 안정성과 혈압 강하 효과에 영향을 미치는지에 대해 조사하였다. 
 
 연구 디자인 및 방법
 대규모, 공개, 시판 후 조사로 독일 의사들에 의해 시행하였고, Telmisartan을 하루 한번 40~80mg, 6개월 동안 치료하여, 그룹간 또는 여러 요소들의 영향 정도를 분석하였다.  
 
 결 과
 총 19,870명의 대상 환자 (남자 52.3%, 평균 나이 59.1 세) 중에서 고지혈증이 47.6%, 당뇨 18.3%, 심부전 13.2%, 신부전 2.1% 동반하고 있었다. 전체적인 부작용 발현은 약 1.9%였다. 전체적인 인내성(global tolerability)을 very good, good, moderate, poor로 분류하였을 때 각각 74.7%, 22.1%, 0.7%, 0.5%로 나타났고, 또 각 그룹 간에도 비슷하였다. 부작용 면에는 telmisartan 투여 후 혈청 creatinine 또는 potassium의 증가는 콩팥 기능이 떨어진 군을 포함해서 어떤 군에서도 나타나지 않았다. Telmisartan의 혈당, 중성지방, 콜레스테롤에 대한 부작용도 나타나지 않았다. 혈압은 telmisartan 투여 전후 수축기 혈압이 171.3±16.4mmHg에서 141.3±12.0mmHg, 이완기 혈압은 99.0±9.4mmHg에서 83.4±6.9mmHg로 감소하였다. 혈압 감소 효과는 나이, 성별, 동반된 질환, 기존 고혈압 약물의 종류에 상관없이 비슷하게 떨어졌다.
 
 결 론
 본 telmisartan의 시판 후 연구에서, 부작용이 나타날 위험이 높은 고혈압 환자에서 그 탁월한 안전성(safety)과 효과(efficacy)가 입증되었다.
 
 논 평
 항고혈압 약물로 이뇨제, 베타차단제, 알파차단제, 칼슘차단제, 안지오텐신 전환효소 차단제(ACEi), 안지오텐신 수용체 차단제 (ARB)로 대별되며, 그 중 ARB는 가장 최근에 나온 약이다. 새로운 약물에 대한 평가는 기본적으로는 혈압이 얼마나 잘 떨어지는지(efficacy)와 부작용이 얼마나 나타나는지(safety)에 의해 결정되고, 이에 따라 환자가 얼마나 잘 따라오는지(compliance), 의사가 얼마나 믿고 처방을 하는지가 결정된다. 약물 평가는 단기간 또는 장기간 시행하고 또 다양한 군에서 특히 고위험 고혈압환자 군에서 시행하고, 또는 시판된 이후에도 계속 진행한다. 최근에는 혈압 강하 이외의 추가 효과에 대한 연구가 활발히 진행되고 있다. 가장 최근에 소개된 ARB인 telmisartan의 안전성에 대한 논문이 의학 독성과 약물 경험을 다루는 국제적인 저널인 “Drug safety”에 소개되었다. ARB는 항고혈압 효과가 인정 받았고 특히 부작용 면에서 가장 적은 것으로 알려지고 있으며, 더욱이 혈압강하 효과 이외의 혈관보호 효과가 있음이 속속 알려지고 있다. 그러나 이론적으로는 신기능 장애가 있는 고혈압 환자에서 혈중 creatinine, potassium 의 증가시킬 위험이 있어 조심을 요한다. 따라서 본 연구에서는 다양한 고혈압 환자군 즉, 고지혈증, 당뇨, 심부전, 신부전 등을 동반한 약 20,000 여명의 대규모 환자에서, 비교적 긴 기간인 6개월 동안 post marketing surveillance(PMS)를 통하여 telmisartan의 안전성에 대해 연구하였다. 치료 전에 비해 수축기 혈압 20mmHg, 이완기 혈압 16 mmHg의 충분한 혈압강하 효과를 보였고, 전체적인 부작용은 1.9%, 환자의 전체적인 적응도(tolerability)는 약 0,5%에서 ‘나쁘다(poor)’는 정도를 보여 충분한 혈압 강하 효과와 더불어 safely와 compliance에 대해 매우 우수한 약물임을 증명하였다.