국내 제약 생존 비법 ‘2A 라이선스’ㆍ‘3자 분업’ 전략 필요

과학기술정책연구원, ‘한미FTA와 제약산업의 활로’ 전략 공개

국내 제약산업이 한미 FTA와 약제비 적정화 방안 등 일련의 제도적 변화들 속에서 생존을 위한 근본적인 체질 개선을 요구 받고 있는 가운데 국내 시장에서의 제네릭 사업이 곧 한계에 직면할 것이라는 인식이 업계에 확산됨에 따라 해외 시장에서 활로를 찾으려는 기업들의 노력이 활발해질 전망이 제기됐다.

과학기술정책연구원은 21일 과학기술정책이슈 제4호 ‘한미FTA와 제약산업의 활로’라는 주제의 보고서에서 이같이 밝혔다.

과학기술정책연구원은 향후 제약산업 전망에 대해 한미 FTA, 약제비 적정화 방안, 식약청의 cGMP 로드맵 등 최근 제약산업을 둘러싼 일련의 제도적 변화들로 인해 국내 제약산업은 상당한 구조조정을 겪으면서 근본적인 체질 개선을 요구 받을 것으로 보인다고 전망했다.

보고서에 의하면 한미 FTA로 인해 제네릭 의약품의 허가가 지연될 것이고, 약제비 적정화 방안이 전면 시행되면 약물 경제성이 부족한 많은 의약품들이 퇴출되고 기존 제품의 이익률도 축소될 것으로 분석됐다.

또한 식약청의 cGMP 로드맵에 따라 선진국 수준의 생산설비를 갖추지 못하는 기업은 생산을 못하게 될 것으로 보여, 이에 따라 군소 제약회사들이 정리되고 상위 제약회사들의 시장 지배력이 강화되는 방향으로 국내 산업 구조가 재편될 것으로 전망됐다.

반면, 상위 제약사들을 중심으로 해외 시장에 진출하려는 노력이 활발해질 것으로 보인다고 밝혔다.

보고서에서는 국내 제약산업이 해외 시장에서 활로를 찾기 위한 단기 전략으로는 국내에서의 제네릭 및 개량신약 개발 경험을 토대로 해외 제네릭 시장에 진출해 세계 50위권 기업을 목표로 외형 성장을 추진하는 것이며, 중장기 전략으로는 이러한 외형 성장을 기반으로 신약 개발을 추진해 세계 20위권의 글로벌 제약회사로 도약해야 한다는 생존전략을 제시했다.

국내 제약산업의 신약 개발 전략과 정부의 역할에 대해서는 현재 국내 제약산업이 글로벌 신약의 개발을 위해 택할 수 있는 최선의 전략은 유망한 후보물질을 발굴해 임상 2A 단계까지 개발한 후 다국적 제약회사에 라이선스해 로열티 수입을 얻음으로써 독자적인 신약 개발을 위한 토대를 마련해야 한다고 제시했다.

이 전략이 성공하기 위해서는 무엇보다도 좋은 후보물질을 발굴할 수 있는 연구 역량을 확보하는 것이 중요하며, 이를 위해 산학연 협력을 통해 국내의 제한된 자원과 역량을 결집하는 것이 필요하다고 과학기술정책연구원은 밝혔다.

국내에서 산학연 협력을 통해 신약 후보물질을 발굴하여 해외 대기업에 라이선스하는 전략을 취할 경우 국내의 학/연/벤처기업→국내 제약회사→해외 거대 제약회사로 이어지는 3자 분업구조가 형성되는 셈이다.

이러한 ‘2A 라이선스 전략’과 ‘3자 분업구조 활용 전략’을 뒷받침하기 위해 가장 중요한 정부 역할은 산학연 협력과 연계가 원활할 수 있도록 혁신 시스템을 정비하고 지원하는 것으로 과학기술정책연구원은 *신약개발지원센터의 설립 *국가신약개발전략위원회의 운영 *신약 개발 전문 펀드의 운용 등 3가지의 정부 지원 방안을 제시했다.