항응고제 크렉산, FDA 중증도 심장 마비 치료제 승인

사노피-아벤티스는 항응고제 크렉산(성분명 에녹사파린 나트륨 주사제)이 미 FDA으로부터 급성 ST 분절 상승 심근경색(STEMI, Segment Elevation Myocardial Infarction) 적응증 추가를 승인 받았다고 밝혔다.

크렉산은 혈전 용해 치료를 받고 약물 치료를 지속하거나 경피적 관상 동맥 중재술 (PCI, Percutaneous Coronary Intervention)을 받은 급성 STEMI 환자에서 재발성 심근 경색 및 사망률을 감소시키는 것으로 나타났다.

STEMI는 혈전에 의해 동맥이 완전히 막힌 후 일정시간이 흘러 심근 괴사가 일어난 심장마비의 유형이다.

FDA의 이번 승인은 대규모 임상시험인 ExTRACT-TIMI 25 연구(Enoxaparin and Thrombolysis Reperfusion for Acute Myocardial InfarCtion Treatment, Thrombolysis In Myocardial Infarction – 25 Study)의 결과를 기반으로 한 것이다.

이 연구는 2만 명 이상의 STEMI 환자를 대상으로 진행했으며, 그 결과는 지난 2006년 4월 6일자로 New England Journal of Medicine 에 게재된 바 있다.

ExTRACT-TIMI 25 시험 결과, 혈전용해제를 투여 받은 STEMI 환자에게 있어서 크렉산 투여 후 30일 째의 사망 및 재발성 경색 발생률이 미분획 헤파린(UFH)에 비해 17% 유의적으로 감소됐다(9.9% vs 12.5%, p<0.001).

크렉산의 유익성을 UFH와 비교해보면, 무작위 배정 후 30일 내에 경피적 관상동맥 중재술을 받은 환자 또는 약물 치료를 지속한 환자 모두에서 관찰됐다.

30일째에 주요한 출혈(두개내 출혈 포함) 빈도는 크렉산 군에서 2.1%였고, 표준 헤파린 (UFH)군에서 1.4%로 나타났다(p<0.001).

사망, 비치명적 재발성 심근경색 또는 비치명적 두개내 출혈(임상적 유익성 측정 기준)을 종합적으로 평가했을 때, 30일째 복합 결과 변수 빈도는 미분획 헤파린 군과 비교 시 크렉산군에서 유의하게 감소하였다(10.1% vs 12.2%, p<0.001).

ExTRACT-TIMI 25 시험의 책임 연구자인 에리오트 안트만 하바드 의과대 교수는 “미국 FDA 허가는 STEMI 환자에 대한 치료 기회를 확대했다는 점에서 큰 의미가 있다” 라고 말했다.

또한 “새로운 적응증 추가로, 크렉산은 불안정형 협심증 및 ST분절 비상승 심근경색 (UA/NSTEMI)과 급성 ST 분절 상승 심근경색 (STEMI)를 포함한 급성 관상동맥증후군 전체 범위에 사용될 수 있다”라고 덧붙였다.