한미FTA 추가협상시, 국내 제네릭 업계 수혜 예상

한미FTA 추가협상 시, 의약품 분야는 제네릭 의약품의 시장 진입이 용이한 방향으로 논의 될 것이라는 전망이 제기됐다.

우리투자증권 권해순 연구원은 7일 보고서에서 이같이 밝혔다.

권 연구원은 지난 5월10일, 미국행정부와 의회가 합의한 신통상 정책을 FTA 협상이 완료돼 의회에서 계류 중인 4개국(한국 포함)에도 적용할 의사를 밝힘에 따라 한미FTA의 추가 협상 가능성이 대두되고 있다고 설명했다.

정부는 미국 측이 신통상 정책법제화가 마무리되는 6월 중으로 추가 협상을 제안할 것으로 예상하고 있으며, 향후 추가 협상에 대한 정부의 입장을 공식적으로 표명할 것으로 밝혔다.

미국측이 밝힌 신통상정책이 적용될 분야는 총 6개 분야로 노동, 환경, 정부조달, 투자, 항만안전 및 지적재산권 분야이며, 이중 지적재산권 분야는 의약품 분야와 직접적으로 관련돼 있다.

권 연구원은 한미FTA 추가협상 시 특히 의약품 분야는 제네릭 의약품의 시장진입이 용이한 방향으로 논의될 전망되며, 이는 제네릭 제약사들에 긍정적 요인으로 작용할 것이라고 밝혔다.

권 연구원은 지난 5월초 USTR이 공개한 지적 재산권 분야에 대한 신통상 정책의주요 내용이 ▲데이터독점조항의 예외-공중보건 보호가 필요할 경우 오리지널 의약품의 데이터 보호에 대한 예외인정 ▲의약품 심사 허가지연에 따른 특허기간 보호에 대해융통성 있는 접근 요구 ▲특허권 침해 제품의 시판금지 규정에 대해 융통성 있는 접근 요구뿐만 아니라 미국에서 시행되고 있는 지적 재산권 보호 정책보다도 엄격한 기준이 한미 FTA 협정문에 적용되고 있다고 언급하고 있다며 지난 5월에 공개된 한미 FTA 협정문의 기본 틀이 원칙적으로는 유지되겠지만, 오리지널 의약품의 특허권 보호 기준은 재협상시 다소 완화될 가능성이 있다는 판단이며, 이로 인 한국 내 제네릭 업계의 수혜가 기대된다고 분석했다.

그는 또 지난 5월 말 공개된 FTA 협정문 중 오리지널 의약품의 특허권 강화와 관련된 ▲유사의약품에 대한데이터독점권강화 ▲수입의약품 심사허가 과정에서 불가피하게 단축된 특허기간 보호 ▲특허ㆍ허가 연계 제도 도입 등의 내용에 대해 이런 변화들이 국내 제약업계에 부정적 영향을 미칠 것임은 자명하지만, 이로 인해 제네릭 의약품의 시장진입이 불합리하게 연기되지는 않을 것으로 본다고 밝혔다.