B형 간염치료제 시장 ‘치열한 경쟁’ 예고

'엔테카비어' FDA승인임박 등 신제품 줄이어

B형간염치료제 시장이 여러 제약회사에서 신제품 출시가 예고 되는등 금년들어 벌써부터 뜨겁게 달아오르고 있어 치열한 경쟁을 예고하고 있다.
 
이 시장은 그동안 ‘제픽스(라미부딘)’와 ‘헵세라(아데포비어)’를 출시하여 시장기반을 확충 하면서 독주체제를 굳혀왔던 글락소스미스클라인(GSK)에 금년부터 BMS, 로슈, 부광약품 등이 신약을 앞세워 도전장을 내밀고 시장참여를 눈앞에 두고 있어 업계의 비상한 관심을 모아왔다.
 
이에 BMS(브리스톨마이어스퀴브)가 B형간염치료제인 ‘엔테카비어’의 출시에 앞서 그 동안의 임상시험 결과를 소개하면서 붐을 조성하고 있으며, 작년말 개최된 아태간학회에서 기존 제제보다 우수한 효과를 발표하여 주목 받은데 이어 FDA자문위원회가 사용을 추천함에 따라 승인이 임박함으로써 강력한 라이벌로 부상하고 있다.
 
‘엔테카비어’는 경구용 뉴클레오시도 유도체로서 B형간염 바이러스를 선택적으로 억제하는 효과를 가지고 있으며, 상품명은 ‘바라클루드’로 한국BMS도 국내 발매준비를 서두르고 있다.
 
작년말 식약청에 허가신청된 부광약품의 국산신약 ‘클레부딘’은 최근 완벽한 준비를 위해 허가신청을 자진취하, 발매시기를 늦추고 있으나 다소 시일을 조절할뿐 발매시기를 저울질 하면서 준비를 철저히 점검하고 있다.
 
여기에 로슈도 만성C형 간염치료제인 '페가시스(페그인터페론 알파 2-a)'가 지난달 EU로 부터 만성B형 간염치료제로 인정 받음으로써 국내에서 상반기내 동일한 적응증을 추가할 채비를 갖추어 발매준비를 진행하고 있어 치열한 경쟁을 예고하고 있다.
 
노바티스도 현재 개발중인 '텔비부딘'제제가 3상 다국가 임상시험단계로 진입하여 다소 시간이 지체될 것으로 유추되지만 빠르면 2~3년내로 시장참여가 가능할 것으로 전망되고 있어 국내 B형간염치료제 시장이 다국적 기업을 중심으로 치열한 경쟁이 전개될 것으로 예고되고 있다.
 
또한 작년 8월 B형간염치료의 보험급여 인정기간이 1년에서 2년으로 늘어남에 따라 GSK는 '제픽스'의 보험진료 기간을 좀더 연장하고 기준을 완화해야 한다는 의사단체의 의견이 제시, 이 시장이 부상하면서 더욱 달아오르고 있다.
 
그동안 B형간염치료제는 보헙급여 기간이 짧아 마케팅에 어려움을 겪었으나 최근  내과의사회가‘제픽스’의 보험 급여기간을 현행 2년에서 최대 5년으로 증가해야 한다는 내용의 심사기준 개선안을 제출, 추이가 주목되고 있다.
 
이이따라 B형간염치료제 시장은 다국적 기업의 신약과 국산신약의 출시가 예고되는 가운데 시장 자체가 더욱 확대될 것으로 전망된다.(www.medifonews.com)
 
강희종 기자([e-mail])
2005-04-18