리피토, ‘심혈관계 질환 위험성 감소’ 적응증

ASCOT 연구에 기초…리피토10mg 승인, 20·40mg도 추가 예정

한국화이자제약은 콜레스테롤저하제 ‘리피토’(성분명: 아토르바스타틴칼슘) 10mg이 심혈관계 질환 위험성 감소에 대한 적응증을 국내에서 승인 받았다고 밝혔다.
 

  

이번 승인에 따라 ‘리피토’는 *심혈관계 질환의 다중위험 요소가 있는 성인환자의 심근경색에 대한 위험성 감소, *혈관재생술 및 만성 안정형 협심증에 대한 위험성 감소에 대한 적응증을 추가했다.
 
특히 심혈관계 질환의 다중 위험요소에는 55세이상, 흡연, 고혈압, 낮은 HDL 콜레스테롤치 또는 조기 관상동맥질환의 가족력 등이 포함되며, 이 적응증은 관상동맥질환으로 진단되지 않아도 다중위험요소가 있는 경우에 관상동맥질환을 1차적으로 예방할 수 있다는 점에서 주목할 만하다.


 
이번 결정은 ASCOT(Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial) 연구 결과에 기초한 것으로, 이 연구 결과 최저 용량(10mg)의 리피토를 사용했을 때에도 위약에 비해 심장마비 위험이 36% 낮아진 것으로 나타났으며, 5년 계획되었던 임상시험 연구가 거의 2년만에 조기 종료됐다.
 
ASCOT 임상연구 결과를 토대로 미국 FDA에서는 ‘리피토’가 지난해 심혈관질환 예방약으로 승인받은바 있으며, 국내에서도 10mg에 이어 5월중 리피토 20, 40mg에 대해서도 추가 승인받을 예정이다.
 
한국화이자제약 마케팅부 이동수 전무는 “이번 적응증 추가는 입증된 ‘리피토’의 콜레스테롤 강하 및 심혈관질환예방 효과 및 입증된 안전성을 보여주는 것으로 위험요소를 갖고 있는 광범위한 환자들의 사망이나 이환율을 줄이는데 리피토가 크게 기여할 것”이라고 밝혔다.
 
한편 지난해말 리피토 10, 20mg은 만 10~17세의 소아 환자들에게도 처방될 수 있는 소아적응증을 국내에서 승인받았으며, 이 결정은 2003년 소아과 저널(Journal of Pediatrics)에 게재된 아토르바스타틴 임상결과를 기초로 한것으로, ‘리피토’가 스타틴계 약물 중 유일하게 소아 적응증을 허가 받았다는데 의미가 있다.
 
리피토는 전세계적 70개국 이상의 나라에서 판매되고 있으며, 총 환자 복용일 수가 약 7천6백만 년에 달하는 처방약 분야의 독보적인 블록버스터이다. (www.medifonews.com)
 
강희종 기자([e-mail])
2005-04-19