'안전성 야기 5개 성분' 곧 경고조치

식약청, 문제제기 성분검토 완료단계

최근 안전성 문제가 제기되고 있는 위장관운동개선제 ‘레보설피리드’ 제제를 비롯,  관절염치료제, 아토피치료제 성분 등 5개 성분에 대한 의약품 안전성 검토결과가 조만간 발표될 예정이어서 주목을 끌고 있다.
 
식약청이 현재 안전성 문제를 검토중인 성분중에는 다빈도 품목군이 포함되어 있어 발표결과에 따라서는 국내 제약업계에 커다란 변화를 가져올수 있다는 점에서 시장판도에 변화도 예상된다.
 
식품의약품안전청은 최근 안전성 논란을 빚고 있는 관절염치료제 성분인 COX-2저해제(‘쎄레콕시브’제제 등), 소염진통제 성분인 NSAIDs 계열(‘나프록센’, ‘이부프로펜’ 등), 아토피치료제 성분인 ‘피메크로리무스’, ‘타크로리무스’, 위장관운동개선제 ‘레보설피리드’ 제제 등 5개 성분에 대한 안전성 조치 결과를 곧 발표할 것이라고 밝혔다.
 
식약청은 안전성 문제기 제기되고 있는 이들 제제에 대한 외국 정부의 조치사항, 임상시험 결과, 부작용의 발생 유무 등의 자료를 취합, 세밀한 검토작업이 완료단계에 으른 것으로 보인다.
 
현재 이들 5개제제 주요 성분에 대해 독성연구원과 의약품평가부에서 안전성·유효성 평가를 최종 검토하고 있으며, 중앙약사심의위원회의 검토도 금명간 가능할 것으로 알려졌다.
 
식약청은 이미 지난해 12월 관절염치료제 '쎄레콕시브 제제'와 소염진통제 '나프록센 제제'에 대한 안전성 서한을 배포, 경고한바 있다.
 
또한 아토피성 피부염치료제인 ‘피메크로리무스’(상품명:엘리델)제제와 ‘타크로리무스’(상품명: 프로토픽)제제에 대한 안전성 서한도 지난 3월 배포했었다.
 
‘레보설피리드’제제의 경우 건강사회를 위한 약사회와 국회 복지위 등에서 안전성 문제를 잇따라 제기 함으로써 식약청도 검토에 들어간 것으로 알려져 결과에 따라서는 600억시장으로 추산되는 이시장에 변화가 예상되고 있다.
 
최근 FDA는 관절염치료 성분인 COX-2 저해제인 '쎄레브렉스'와 '벡스트라' 등의 제한적으로 사용하거나 처방시 신중을 기하도록 강도높은 경고를 내리는 권고안을 발표, 안전성 논란이 확대될 우려를 낳고 있다.
 
특히 FDA는 COX-2저해제 외에도 다른 NSAID 제품도 심혈관계 위험에 대한 경고지시를 내림으로써 ‘나프록센’, ‘이부프로펜’ 등 일부 소염진통제 성분에 대한 부작용에 대한 대책마련도 검토중에 있는등 관심이 집중되고 있다.
 
또한 아토피 피부염 치료제 성분인 ‘피메크로리무스’와 ‘타크로리무스’제제도 피부암 가능성이 제기됨에 따라 현재 정밀하게 안전성 문제를 검토하고 있다.
 
최근 안명옥 의원(한나라당)이 식약청 국회 복지위 업무보고 석상에서 정식으로 레보설리피드 제제에 대한 안전성문제를 공식적으로 제기함으로써 이 제제에 대한 안전성 논란도 지속될것으로 전망된다.
 
현재 ‘레보설피리드’제제는 SK케미칼 등이 시장을 주도하고 있으며, 90여개의 제품이 시중에 유통중에 있어 앞으로 식약청 검토 결과에 따라서는 대체성분이 상대적으로 각광을 받을수 있는등 시장변화가 예측을 불허하고 있는 실정이다. (www.medifonews.com)
강희종 기자([e-mail])
2005-04-25