“신약 제품화 12년→7년으로 단축된다”

식약청, 경쟁력 제고 위해 인·허가 절차 간소화

신약 제품화를 앞당겨 국제 경쟁력을 높이기 위해 신약의 인·허가 절차가 간소화된다. 이에 따라 통상 12년 정도 소요되는 신약 개발에서 상품화까지의 기간이 7년 정도로 크게 단축되며 허가검토 기간도 1년에서 6개월로 짧아진다.
 
식품의약품안전청(청장 김정숙)은 28일 생명공학(BT) 신약의 제품화를 앞당겨 국제경쟁력을 높이기 위한 방안으로 ‘BT 등 신약 제품화 촉진을 위한 종합대책’을 마련, 과학기술관계장관회의에 상정했다.
 
이번 종합대책에 따르면 신약 인·허가를 관장하는 식약청의 업무 생산성 향상과 민원후견을 통한 심사체계 신속화로 신약 인·허가를 위한 심사를 크게 간소화하기로 했다.
 
식약청은 새로운 안전성평가기술을 개발해 후보물질 발굴부터 임상시험까지 상시적으로 적용함으로써 현재 4년 정도가 소요되는 평가시험법 개발과 새로운 시험법 적용 기간을 단축하기로 했다.
 
또 민원후견제도를 활성화해 전임상시험과 임상시험 자료준비 등 개발 초기부터 전과정에 대한 상담지원을 강화해 신약물질 제조에 걸리는 기간을 6개월 단축하고, 허가검토 기간도 현재 1년에서 6개월 줄이기로 했다.
 
식약청 관계자는 “이 같은 안전성평가기술을 개발해 허가 신청 이후에 걸리던 시험절차가 해소된다면 새로운 신약 개발에 걸리는 기간이 현재 10~12년에서 빠르면 7년 이내로 5년 정도 줄어들 수 있을 것”으로 예상했다.
 
식약청은 또 바이오 테크놀러지와 IT 등 기술이 융합된 복합제품의 전담심사 조직과 인력을 강화해 다기능 의약품을 신속하게 처리할 수 있도록 할 방침이다. 이를 위해 현재 행정자치부, 기획예산처와 협의를 진행하고 있다.
 
이와 함께 신약을 제품화하는데 걸리는 시간이 단축될 경우 생길 수 있는 경제적 이득을 위해 신약 인·허가 당시 신청자가 비용을 부담해 적정수준의 심사인력을 보강, 인·허가 기간을 단축시킬 수 있는 신청자부담제도도 도입키로 했다.
 
또한 세포치료제와 조직공학제품, 이종이식 바이오장기 등 첨단 바이오 테크놀러지 의약품에 대한 평가지침을 마련하고, 매년 연구사업 대상의 우선순위를 산업화 임박품목과 연계해 추진키로 했다.
 
이외에 식약청은 심사 관련 부서를 성과 중심으로 개편해 심사의 속도를 높이고 미국 등에서 의약품 허가 신청자가 심사 비용을 부담하는 ‘유저 피(User Fee)’ 제도를 도입하는 방안도 적극 검토하기로 했다.
 
한편 김정숙 식약청장은 “정부의 생명공학육성계획 시행으로 생명공학 의약품에 대한 허가 신청이 봇물 터지듯 쏟아져 나올 것으로 예상되고 있다”며 “정부가 BT 분야의 산업화에 걸림돌이 되지 않기 위해서는 신약 허가의 병목현상을 해소하는 것이 절실하다”고 말했다.
 
이창환 기자([e-mail])
2005-04-28