“GMP 밸리데이션 도입, 어렵게 생각지 마세요”

식약청 의약품품질팀 김기만 사무관 밝혀

지난해 제약사들이 제일 궁금했던 사안은 GMP 밸리데이션을 실제 시행하느냐 하는 문제였다고 식약청 의약품본부 의약품품질팀 김기만 사무관은 말한다. 그만큼 제약사들이 GMP 밸리데이션 시행이 연기될 것이라고 안일하게 생각했던 부분도 많았다는 것이다.

이러한 제약사들의 태도로 인해 김기만 사무관은 올해부터 시작된 GMP 밸리데이션 시행으로 의약분업과 같은 많은 혼란이 야기 되지 않을까 김 사무관은 노심초사 했었지만 지난 1월 15일부터 신약에 대한 GMP 밸리데이션 시행을 시점으로 단계별로 진행되고 있고, 그동안 수차례의 설명회와 이후 지방 설명회를 통해 GMP 밸리데이션 정착이 큰 혼란 없이 진행될 수 있도록 만전을 기한다는 계획이다.

이번 달 GMP 밸리데이션 조기 정착을 위한 지방 설명회를 다녀야 하는 등 많은 일정을 소화하고 있는 김기감 사무관을 만나 ‘품목별 사전 GMP 밸리데이션 제도’에 대한 설명을 들어 봤다.

Q. ‘품목별 사전 GMP 밸리데이션 제도’ 추진 배경은?

-지난 97년부터 대단위 제형별 사후 GMP 평가제도를 운영하고 있었으나, 대단위 제형 내 여타 약전제형의 품질 보증이 어려운 점이 있었으며, 2006년 대통령자문 의료산업 선진화 위원회에서 GMP 국제조화를 추진하기로 결정했다.

또한 지난해 국정감사 시 상호주의원칙에 의거 수입품에 대해 외국 제조소 실사를 실시토록 함은 물론 선진국과 상호인정(MRA) 체결 추진 등 국내 제약업계의 국제 경쟁력 제고를 위한 선결조건으로 논의 됐으며, 스위스, 캐나다 등에서 GMP MRA체결 추진 시 PIC/S 가입을 전제조건으로 요구하고 있어 GMP 기준 개정에 대한 필요성이 더욱 불가피하게 됐다.

Q. ‘품목별 사전 GMP 밸리데이션 제도’의 주요 내용은?

-이 제도의 시행은 약사법 제31조 제2항과 약사법 제42조 제1항 그리고 약사법시행규칙 제24조 제1항 제6호 등의 법적 근거를 가지고 있으며, 허가 후 내용고형제 등 6개 대단위 제형별 GMP 지정제도를 품목별 사전 GMP로 전환하는 것이다.

제도의 혼선과 원활한 진행을 위해 신약은 올해 1월 15일부터, 전문의약품은 오는 7월 1일, 일반의약품은 2009년 7월 1일, 원료의약품 및 의약외품(내형고형제, 내용액제)은 2010년 1월1일부터 시행된다.

공정밸리데이션 제도는 사전 GMP제도와 동일하며, 그 외 밸리데이션은 2010년 1월 1일부터 시행한다.

Q. 처리 기한은?

-신청일로부터 120일 이내에 처리하는 것을 원칙으로 하고 있으며, 이전에도 심사를 완료하고 통지할 계획이다.

새로운 허가의 경우, 안ㆍ유 심사가 필요한 신약은 처리기간이 120일며, 안ㆍ유 심사가 필요한 자료제춤 의약품은 GMP 평가 비대상일 때는 70일, GMP 평가 대상일 때는 120일이다.

또한 안ㆍ유 심사가 불필요한 경우는 GMP 평가 비대상일 때는 25일 GMP 평가 대상일 때는 120일이다. 고의 경우는 GMP 평가 비대상일 때는 10일, GMP 평가 대상일 때는 120일이다.

Q. 자료 검토와 현장 실태 조사는 어떻게 이뤄지나?

-품목허가 신청 시 GMP 실시상황과 평가에 필요한 자료검토와 현장 실태조사를 거쳐 GMP 적합여부를 판정한다.

신규제형의 경우와 동일제형 신규품목 중 작업수가 상이한 때 자료검토와 현장 실태조사를 한다.

동일제형 신규품목 중 작엉소가 동일한 경우 작업실이 상이한 경우만 자료와 현장 조사를 하고, 작업실이 동일한 경우는 자료검토만 실시한다. 동일번지가 아닌 제조소의 경우 신규제형에 준해 판단한다.

Q. GMP 실시상황 평가에 필요한 자료는?

제조소 배치도(전자파일 첨부), 청정등급이 포함된 작업소 평면도ㆍModel no.가 표기된 기계 배치도ㆍ공조시설, 압축공기 및 용수처리 계통도가 포함된 신청품목과 관련한 시설내역(전자파일 첨부), 제조용수 관리현황ㆍ자동화장치 등 관리현황ㆍ청정도 관리현황 등을 포함한 신청품목과 관련한 시설 및 환경관리, GMP 조직도 및 품질보증체계 관련자료, GMP문서 체계도, 신청품목과 관련한 제품표준서, 제조품질관리기록서 사본 각 1부, 신청품목과 관련한 밸리데이션 자료 등이다.

기허가 품목 신청 시 제출 자료와 동일한 경우 생략이 가능하며, 수입품목에 대한 자료 제출 시 한글로 번역해 제출하면 된다.

Q. 현재까지도 GMP 밸리데이션에 대해서 업체들이 혼선을 겪고 있는 데?

-이는 지난해 GMP 밸리데이션 제도가 시행될 것이라는 확신이 없어 미처 준비를 하지 못해 기인한 것이 큰 것 같다. 또한 업체들의 혼란을 방지하고자 그동안 몇 차례의 설명회를 개최했으며, 3월 중에도 지방 설명회가 준비 되어 있다.

또한 각 업체별 GMP교육을 위해 3월부터 매달 교육을 계획하고 있으며, 이에 대한 예산은 이미 확보한 상태다.