“제약, 소품종 다량 생산체제”로 급회전

‘선택과 집중전략’으로 바꿔 대형화 도모

최근들어 제약업계는 의약품 신규 허가가 급격히 감소하고 있는 가운데 이미 취득한 제조품목허가를 자진취하 까지 하는 등 주력품목 중심으로 제품력을 정비, ‘소품종 다량 생산체제’에 의한 대형화 작전으로 급회전하고 있다.
 
식약청이 집계한 ‘의약품 신규허가 품목 및 의약품 자진취하 현황’에 의하면 의약품 신규허가는 크게 감소하는 반면 제조품목 자진취하가 증가하는 상반된 형상이 가시화 되고 있는 것으로 나타났다.
 
지난 4월 한달 의약품 신규허가는 28품목(수입 5품목)에 불과한 것으로 나타났다. 이는 지난해 월평균 114품목(상반기 684품목)에 비해 현저히 낮은 수치로 대폭 감소 함으로써 과거와 같은 백화점식 의약품 생산시대가 종료되고 있는 것으로 분석된다. 
 
이 같은 경향은 금년도 신규허가 현황에서 잘 나타나고 있는데, 금년 1월에  156품목, 2월에 109품목이었다가 3월에  31품목으로 뚝 떨어지고 다시 4월에 28품목으로 더 낮아져 불필요한 품목허가를 자제하는 방향이 뚜렷히 보이고 있다.  
 
이에 반해 품목허가 자진취하는 금년들어 대폭 증가하는 가운데 1월에 245품목, 2월에 355품목, 3월에 525품목으로 1분기에만 무려 1125품목이 자진 취하 함으로써 품목의 구조조정이 본격화 되고 있음을 나타냈다.
 
지난해의 경우 총 2535품목이 자진취하된 것으로 나타났는데, 이는 품목 자진취하 월평균 건수가 211건에 비추어 볼 때 급격히 늘어난 수치로 분석된다.
 
제약업계가 서둘러 불필요한 품목들을 정리 하려는 것은 무엇보다도 내년부터 시행되는 GMP 차등평가제 때문으로 풀이되고 앞으로 대형화 되지 않으면 살아남을수 없다는 판단에 따라 품목의 ‘선택과 집중전략’을 도모하고 있는 것으로 분석된다.
 
제약업계는 GMP 차등평가제의 실시로 품질관리 등에 중요성이 새롭게 인식 되면서 불필요한 품목정리와 함께 ‘일단 신규허가를 받아놓고 보자’는 과거의 의식이 시정되는 것으로 보인다.
 
식약청측은 제약회사들의 자진취하와 관련, "차등평가제 시행으로 제약업소들이 품목정리로 보다 효율적인 생산체제를 구축하려는 것”으로 풀이하고 있다.
 
강희종 기자([e-mail])
2005-05-12