“안전성·유효성 허가규정 대폭 정비”

식약청, ‘의약품 규제기준 연구협의회’ 발족

식약청 의약품안전과와 의약품평가부가 공동으로 의약품 허가 안전성·유효성심사 규정 등의 정비를 위한 연구협의회를 출범시켰다.
 
식품의약품안전청은 의약품안전국과 의약품평가부 소속 직원을 중심으로 의약품등의 안전관리에 필요한 각종 규제기준 현안에 대한 연구 토의와 협의를 통한 정비 개선 일환으로 가칭“의약품 규제기준 연구협의회(GRP-SIG)”를 구성했다고 밝혔다.
 
이 연구협의회는 의약품안전과와 의약품평가부의 허가 및 안전성 유효성 평가업무 를 중심으로 국내의 의약품 안전관리와 관련한 제반 규정의 합리적인 개선이 필요하다고 보고 이를 위해 폭넓은 협의와 의견교환이 필요 하다는 인식아래 자생적으로 구성되었다.
 
식약청은 현재 의약품의 안전관리를 위한 규제기준·규정으로 *제조·수입품목허가관련 규정, *안전성 유효성 심사규정, *기준 및 시험방법 심사규정, *동등성시험 규정, *독성시험(GLP)관련 규정, *임상시험(GCP)관련 규정, *안전성시험 기준, *안전용기포장 규정 등 30여개의 고시가 제정, 운영되고 있는 실정이다.
 
따라서 연구협의회는 앞으로 이들 규정을 검토 대상으로 하고 과학적 평가체계의 확립과 산업화 제품화의 촉진을 목표로 식약청 규제행정의 기본 원칙에 의거, *양질의 규제(Best Regulation), *신속한 규제(Fast Tract), *준비된 규제(Prepared Regulation)를 구현하는데 목적을 두고 추진하게 된다.
 
또한 ICH 가이드라인 등 국제기준 지향(Global standardization)과 현대 과학기술 수준에서의 합리적 적용 가능성을 추진, 국내 의약산업의 국제경쟁력 제고를 위한 역할을 지원하는데 힘써나갈 것으로 전망된다.
 
식약청은 최근 거론되거나 지적되고 있는 현안 등을 중심으로 문제점을 집중 협의하고 제도취지에 맞는 해석과 타당한 운용방안을 마련하거나 관련규정의 개정 등 현실적으로 대처해 나감으로써 합리적이고 투명한 업무처리에 주력한다는 방침이다.
 
이 연구회는 의약품안전과 이정석 과장과 의약품규격과 유태무 과장이 공동으로 주관, 지난 4일 결성되어 향후 추이에 관심이 집중되고 있다.
 
강희종 기자([e-mail])
2005-05-12