FDA, 가다실 적응증에 ‘질-음부암’ 추가 허가

15,000명 대상 임상시험서 질암 전구 장애 안나타나

FDA는 9월 12일자로 가다실 자궁경부암 예방백신의 적응증에 ‘질 및 음부암’ 적응증을 추가 허가했다.

가다실은 2006년 9-26세 여성 자궁경부암 예방에 시판 허가했다. 즉, 자궁경부암 유발 원인 70%를 차지하고 있는 인간 유두종 바이러스(HPV)에 대한 예방 백신으로 시판하게 된 것이다.

이번 추가 적응증 허가에 근거로 제시된 이 백신 임상연구에서 약 2년 간 15,000 여명을 대상으로 한 집단은 가다실을 접종하고 다른 집단은 접종하지 않고 비교됐다.

그 결과 접종하지 않은 집단에서 10명이 암 전구 질 장애현상이 발생했고 9명은 HPV 감염으로 유사한 질 장애현상이 나타났다. 그러나 가다실을 접종한 집단에서는 이러한 장애 현상이 나타나지 않았다고 보고됐다.

미국에서는 매년 음부암 신환이 3,460건, 질암의 신환이 약 2,210건 발생하고 있는 것으로 예측하고 있다. 특히 자궁경부암은 더 흔하게 발생하여 매년 약 11,070명으로 보고되고 있고 이 중 3,900명이 사망한다고 밝혀지고 있다.