KRPIA, "고지혈증약 시범평가 과학적 결여"

기등재의약품 목록정비 시범평가 토론회 앞서 입장표명

KRPIA는 심평원의 고지혈증치료제 재평가를 위해 심평원이 실시한 메타분석은 과학적인 부분이 결여된 분석으로 보완이 필요하다는 의견을 제시했다.

이는 19일 있을 심평원의 기등재의약품 목록정비 시범평가 토론회에 앞서 입장표명에 나선 것. KRPIA는 심평원이 실시한 메타분석 자료는 스타틴계 약물간 차이의 유무를 확인 할 수 없으며, 본 메타분석을 통해 경제성 평가 방법론을 선정할 충분한 근거가 없다고 지적했다.

이규황 상근부회장은 “고지혈증치료제 재평가 방법자체에 문제가 있다면 정책적용에 문제가 있다”면서 “19일 있을 토론회는 정부와 업계 및 학계가 제시한 문제점에 대해 의견을 공유할 수 있는 자리가 되길 바란다”고 강조했다.

이규황 부회장은 심평원의 기등재약 시범평가 결과에 대해 *메타분석 및 문헌고찰의 오류 *평가모델 구축 및 데이터 선정의 오류 *신약의 비용 경제성으로 크게 3가지의 문제점을 지적했다.

먼저 메타분석 및 문헌고찰의 오류를 지적하며 심평원의 본평가 결과가 경제성 평가의 방법론으로 활용되기 위해서는 메타분석의 전면 재분석 또는 메타분석 이외의 충분한 근거 제시가 선행되야 한다고 주장했다.

이는 연구 디자인의 기본 바탕을 제공한 Ward et al(2007)의 연구목적은 스타틴 계열 약물의 심혈관계질환 예방 효과에 대한 검증이고, 심평원의 평가는 각 약물의 예방효과의 차이를 검증해야 하는 것으로 두연구의 목적이 다르다는 주장이다.

즉, 심평원의 평가는 각 약물의 심혈관계질환 예방효과 차이 검증을 위해 필수적인 통계적 검정절차를 제시하지 않는 등 연구에 필요한 충분한 증거가 없다는 것.

또한, 신뢰구간 중복여부로 유의성 평가에서 해석의 오류를 지적했다.
이에 이규황 부회장은 “신뢰구간이 겹치기 때문에 스타틴간 유의한 차이가 있다고 할 수 없다고 해석한것은 신뢰구간이 겹치기 때문에 스타틴의 유효성을 가려내는 것은 불가능하다로 해석해야한다”면서 “이러한 결론은 평가 불가능이지 유의한 차이가 나지 않는다는 의미가 아니다”고 주장했다. 즉, 간접 비교의 신뢰구간으로는 스타틴계 약물간 차이를 밝혀 낼 수 없으며, 평가 결과는 아직 미완인 상황이라는 설명이다.

이어 이 부회장은 “개별연구들간 나타나는 위험요인의 이질성을 고려하지 않았다”면서 “메타분석방법론에서 공변량을 보정할수 있는 모형들이 제시되고 있음에도 불구하고 보정절차를 거치지 않은 메타분석을 기준으로 보건정책으로 가는 것은 무리가 있다”고 강조했다.

아울러 평가모델 구축 및 데이터 선정의 오류에 대한 근거로 *심평원이 참고한 자료는 급여결정을 위해 개발된 것이아님 *순응도100%, 모든 스타틴 하루 약제비 1,273원 비현실적 가정에서 출발 *다수의 근거자료 누락으로 재현이 불가능한 평가 모델 *들쑥 날쑥한 논문선정 기준 *원칙없는 약가 적용기준 *분석대상인구집단 선정의 오류 * 최소 질병치료비용, 심근경색 3800원, 협심증 120원 단순 숫자 오타 *외국 데이터, 검증없이 그대로 사용 등을 지적했다.

이부회장은 신약의 비용경제성에 대해서도 “1990년 이후에 허가된 약을 복용하는 환자의 사망률이 1970년 이전에 허가된 약을 복용하는 환자의 사망률의 절반에 못미치는 것으로 나타났다”면서 “보다 최근에 개발된 심혈관질환 약물을 사용하는 것이 환자의 평균입원기간을 단축시키고, 심혈관질환으로 인한 사망률을 낮춘다는 점이 확인됐다”고 밝혔다.

결론적으로 이규황부회장은 “업계와 학계가 공감하는 기준으로 기등재약목록정비 시범사업평가가 재실시돼야한다”면서 “19일 있을 토론회에서는 명백하고 투명한 협의를 통해 의견을 공유할 수 있는 자리가 되길 바란다”고 강조했다.

이처럼 KRPIA는 정부정책에 적극 협조한다는 입장을 보이면서도, 19일 있을 행사를 앞두고 사전 입장표명을 통해 심평원의 기등재약시범평가 결론에 대해 반박하는 모습을 보였다.