“GMP 인증없을시 제품 판매금지 조치”

식약청, GMP비인증 업체적발 6개월간 수입금지처분

‘의료기기 제조·수입및품질관리기준(GMP)’ 인증을 받지 못한 의료기기수입·판매업소에 대해 예외없이 제품 판매금지 등 강력한 조취가 취해진다.
 
식품의약품안전청은 ‘의료기기 제조·수입및품질관리기준(GMP)’에 대한 적합성 평가를 받기 전에 의료기기를 판매한 의료기기 수입업소를 적발하여 6개월간 수입업무 정지처분을 내렸다고 25일 밝혔다.
 
식약청이 인체에 교류 또는 직류전계를 가하여 혈액순환의 개선에 사용되는 의료기기인 개인용전위발생기(COSMO Dr. PRO-9000)를 수입하는 서울 송파동 소재 C사를 적발했다.
 
이 업체는 올해 1월1일부터 시행된 수입업 및 품목허가 후 GMP 적합성 평가를 받기전에는 제품을 판매할 수 없다는 규정을 무시하고 개인용전위발생기 121개를 수입, GMP 적합성 평가전에 체험방(코스모닥터 광장지점)에 10개를 설치하고 그중 1개를 판매하다가 적발됐다. 
 
의료기기 GMP 의무화는 국산 의료기기의 품질확보 및 산업경쟁력 강화 등을 지난해 5월30일부터 시행된 의료기기법과 동시에 도입된 제도로서 약사법에 의하여 허가된 기존업소는 2007년 5월30일까지 GMP 적합성평가를 받아야 한다.
 
의료기기법에 의하여 신규로 허가된 제조·수입업소는 허가 후 GMP 적합성평가를 받기전에는 의료기기의 판매가 금지되고 있으며, 이를 준수하지 않은 업소에 대하여서는 1차로 당해품목 제조·수입업무정지 6개월, 2차로 당해품목 허가취소 또는 제조·수입금지의 행정처분이 내려지게 된다.
 
식약청 관계자는 “5월중으로 의료기기 GMP 교육기관을 지정하고 제조·수입업소의 품질책임자, 의료기기감시원 및 품질심사원에 대한 교육프로그램을 마련하는 등 현장중심의 실효성 있는 GMP 교육을 실시할 계획”이라고 밝히며 “30일까지 GMP 인증을 받지 못한 기존업소에 대하여는 예외없이 제품 판매금지 등 강력한 조치를 취할 것”이라고 강조했다.
 
의료기기 GMP 업소는 의료기기법 시행후 2005년 5월18일 현재까지 제조업소 41개소, 수입업소 38개소이며 기존 약사법에 의한 GMP 업소(제조 18개소)를 포함하면 총 97개소로, 식약청은 기존업소가 GMP 적합인정을 받게 되면 2007년 12월말까지 6개 지방식약청에서 실시하는 의료기기 정기감시를 면제해주고 있다.
 
조현미 기자([e-mail])
2005-05-26