제니칼 등 세계적 블록버스터 안전성 문제 ‘도마위’

FDA, ‘안전성 문제’로 심의의약품 리스트 분기별로 공고

FDA는 안전성 문제로 심의해야 할 의약품에 대해 앞으로 3개월 간격으로 그 목록을 홈페이지에 공표할 것이라고 밝혔다. 이러한 심의의약품 중에는 BMS의 거대 매출을 기록하고 있는 항 정신병약 에빌리파이(Abilify)가 포함되고 있다. 시판 후 자료에서 간 독성 및 기타 부작용이 제시되고 있기 때문이다.

또한 로슈 제니칼의 직장출혈 부작용 문제도 검토하고 있으며 릴리의 항 우울제 프로작, 화이자의 조로프트, GSK의 팍실, 포레스트의 렉사프로 및 셀렉사 등 각종 항 우울제에 대한 안전성 문제도 심의 목록에 포함되어 있다.

FDA는 그러나 아직 아무런 결론을 내릴 단계는 아니라고 말하고 목록에 포함된 문제의 대부분이 이미 이전에 FDA가 우려 가능성을 공개한 것들이라고 설명하고 있다.

FDA는 2007년 의회에서 의약품 안전성 심사를 분기별로 발표하도록 요청한 이후 안전성 문제 가능성이 있는 의약품에 대한 검색을 집중하고 있다.

FDA에서 안전성 심사 중인 기타 약물로 노바티스의 항 진균제 라미실, 로슈의 항 말라리아 약물 라리암(Lariam) 등이 모두 정신과 부작용 발생 위험이 보고되고 있다.

또한 고혈압 치료제 노바티스의 디오반은 적혈구 감소로 빈혈 부작용이 문제되고 있다. 테바 제약회사의 프랜 B 피임약에 대한 의식소실 부작용에 대해 심사하고 있으나 아직 이 약물에 대한 어떤 조치도 내려지고 있지 않다.