리도카인 단일첨부제, 1일 1회 최대 3매로 제한

식약청, 진통소염제 리도카인 용법-용량 허가사항 변경

[파일첨부] sk케미칼의 진통ㆍ소염제인 리도탑카타플라스마의 용법ㆍ용량에 대한 허가사항이 변경됐다.

29일 식약청은 안전성ㆍ유효성 심사결과를 근거로 약사법 제76조제1항 단서규정, 약사법시행규칙 제88조제1항 단서규정 및 의약품 등의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사규정 제53조 규정에 의거해 리도카인 단일제(첩부제, 카타플라스마제)의 허가 사항 중 용법ㆍ용량 항을 허가변경 지시했다.

식약청에 따르면, 리도카인 단일제(첩부제, 카타플라스마제)의 변경된 용법ㆍ용량 지시사항으로 기존사항에서 성인은 1일 1회 1 ~ 3매 최대 12시간동안 상처나 손상이 없는 피부에서 가장 통증이 심한 부위에 부착한다는 내용이 새로 추가 변경됐다.

부착방법으로 이 약은 밀봉한 파우치에서 꺼낸 후 즉시 부착하도록 하며, 가위로 작은 크기로 자른 후 박리필름을 제거해 사용할 수 있다는 내용은 허가사항에 그대로 유지됐다.

또한 리도카인 단일제(첩부제, 카타플라스마제)는 기력이 쇠하거나 약물 소실에 장애가 있는 환자에게 사용할 경우, 좁은 부위에만 붙이는 것이 권장되며, 피부 자극이나 작열감이 나타날 경우, 이 약을 제거하고 자극이 없어질 때까지 재부착하지 않는다는 내용도 기존 용법ㆍ용량 항목에 그대로 포함됐다.

해당품목에는 ▲sk케미칼 리도탑카타플라스마 ▲신신제약 신신리도페인카타플라스마 ▲티디에스팜 리도케어카타플라스마 ▲아이큐어 리도제식카타플라스마 등 총 4품목이 포함됐다.

이와관련 식약청 관계자는 “허가사항 변경지시일로 부터 1개월 후 기간내에 지시사항을 이행하지 않을 경우 관련 법령에 의거 행정조치한다”면서 “관련 협회 등에서는 회원사 및 비회원사 등에 행정지시 내용을 통보해 허가사항 관리에 착오가 없도록 조치하고 해당 의약품을 취급하는 병ㆍ의원 및 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 변경사항을 신속히 전파할 것”을 당부했다.