대체약 없는 심부전약 ‘디고신’ 품귀…”초비상”

政, 희귀센터 통해 긴급 대처-CJ, 수입처바꿔 8월 공급

씨제이가 국내 독점적으로 공급하던 강심제 ‘디고신’ 공급에 비상이 걸려 병원 등 의료기관이 제품 확보에 나서고 있다.

이는 독일의 디고신 원료 제조사가 수지타산이 맞지 않는다는 이유로 전세계적으로 공급 중단을 선언했기 때문.

디고신 공급중단과 관련해 서울대병원 순환기내과 전문의는 “디고신은 주로 심부전증 환자에서 심근 수축력 증진목적과 심방세동 환자에서 수축력 저하를 피하면서 맥박조절을 하기위해 사용된다”면서 “이들환자들은 고혈압 고지혈증 환자와는 달리, 당장 약이 중단되면 환자의 상태가 단기간 안에 악화되므로 그 파장이 심각하다”고 우려를 나타냈다.

이에따라 씨제이는 분주히 한달간 원료공급처를 물색해 우리나라 규정에 맞는 독일 베링거사의 원료 샘플을 받아 비교용출 시험 및 적합판정을 통해 해당제조사에 원료주문을 한 상태다.

하지만 제일제당 회사내 재고분은 모두 소진된 상태로 디고신 공급 재개까지 공백은 불가피할 실정이다.
또한 디고신은 대체약물이 없어 공급이 재개되기 전까지 병의원 약국 등에 남아있는 재고로 융통할 수 밖에 없는 것이 현 상황.

다만, 이번 디고신 공급중단 사태로 인한 대처방안으로 희귀의약품센터를 통해 GSK에서 생산되고 있는 같은기전의 약물을 들여올 수 있도록 정부차원에서 대안으로 마련했으나, 공급받기까지 걸리는 시간과 비용 등의 불편함이 따를 것으로 예상된다.

무엇보다 독일 제조사의 디고신 원료공급 중단으로 인해 비상이 걸린 곳은 해당 제약사 씨제이 제일제당이다.

씨제이 관계자는 “지난해 12월부터 독일 갈레누스사에서 디고신 원료를 독점 수급해왔고, 지난 2월 원료 주문서를 넣었으나 3월 중순경 해당 제조사에서 수지타산이 맞지 않아 세계적으로 공급을 중단했다고 알려왔다”고 공급중단 배경에대해 설명했다.

또한 그는 “독일 베링거사의 원료를 수급 하기로해 이달 19일 원료가 입고될 예정이다”면서 “원료 입고 즉시 비교용출 등의 시험을 거쳐 생산에 돌입, 복지부ㆍ식약청 등 정부와 인허가 과정 상의 후 최단기간내에 국내에 공급을 재개할 예정이다”고 밝혔다.

아울러 씨제이는 원료입고ㆍ생산후 식약청의 인허가과정을 거치면 통상적으로 50일이상이 걸려 10월중순에나 제품 공급이 재게될수 있으나, 씨제이는 제약산업부의 다른 공정을 다 멈추고서라도 우선적으로 디고신 생산에 전력을 다해 8월중순 이전에는 생산을 재개하겠다는 방침을 밝혔다.

이와관련 식약청 허가심사조정과 유태무 과장은 “디고신 신고 변경 등 허가 신청이 접수 되면 서류검토를 최우선적으로 신속히 심사할 예정이다”면서 “비교용출자료가 접수되면 긴급히 일주일안에 검토해 해당품목의 빠른 공급재개를 할 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다.

한편, 디고신은 퇴장방지의약품으로 연간 약 4억원의 적은 매출을 올리는 품목으로 씨제이에서만 필요로 하는 국내 환자들을 위해 독점 공급을 해왔던 품목이다.