‘백신’ 안전성 우려 증폭-불안감 화두

[식약청 국감] 보건복지위, 백신 안전성 집중거론

9일 식약청 국정감사에서 보건복지위원들은 국내에서 첫 생산되는 독감백신 및 신종플루 백신의 안전성에 대한 문제를 집중 거론했다.

국내에서 잇따라 3일간 독감백신접종 후 3건의 사망사례가 발생함에 따라 보건당국이 조사에 착수한 결과, 사망원인은 백신접종과 직접적인 관련이 없다고 결론내린 바 있다.

하지만 백신의 신뢰도 및 안전성에 대한 우려가 제기되고 있어, 이번 식약청 국감장에서도 보건복지위원들은 식약청을 대상으로 백신 제조과정 실태조사, 부적합 유정란 사용우려, 독감접종 후 사망 의구심 등을 들어 백신의 안전성 우려에 대한 질의를 쏟아냈다.

또한, 신종플루 사태 대응과정에서 드러난 식약청의 미흡한 행정에 대해서도 질타가 이어졌다.

한나라당 유재중 의원
“독감백신 접종 사망 노인3명 모두 한 제약사 생산 백신 접종”

독감예방 접종을 하고 사망한 노인 3명 모두 한 국내 제약회사에서 생산한 독감백신을 맞은 것으로 드러났다.

한나라당 유재중 의원은 신종플루 백신 생산과 관련해 생산과정 및 안전성 문제에 대한 명확한 실태조사가 필요하다고 지적했다.

유재중 의원은 식약청의 독감백신 과정 실태조사와 관련해 “독감백신 공장 GMP실사는 독삼백신 생산 이전에 한 것으로 조사됐다”면서 “백신생산 이전에 실태조사를 하지 않은 것은 직무유기”라고 꼬집었다.

또한, 유 의원은 “최근 발생한 계절인플루엔자 백신 접종 후 사망 사례 3건이 모두 한 제약회사 제품으로 밝혀졌다”고 지적했다.

이와 함께 유 의원은 “백신은 오염된 원료로 만들어질 가능성과 부작용 우려가 있어 백신생산공장에 대한 철저한 안전성 검사를 해주길 바란다”고 요청했다.

한나라당 강명순 의원
“ 백신 생산 전과정 문제점 지적, 명확한 실태조사 촉구”

한나라당 강명순 의원은 “사고가 난 계절백신 3건이 서로 다른 로트번호로 생성된 것이다. 즉 한 로트에서 발생한 것이 아니고 각각 다른 로트에서 발생했기 때문에 독감백신 뿐만아니라 신종플루 백신 생산 과정 전체에 문제가 있다고 본다”고 지적했다.

강명순 의원은 또한 “현재 소규모 접종에서 이 정도의 사망자가 나오는 추세라면 올해 대규모로 실시되는 신종플루 백신접종의 위험성은 가히 우려되는 수준이 될 것이 분명하다”고 꼬집었다.

이어 강 의원은 “해당 제약사에 입고된 유정란 중 7,954건이 부적합 판정을 받은 적이 있는데, 이는 100% 전수검사가 아닌 일부분 모니터링 결과다”면서 “식약청은 단순한 실사를 기준없이 한번씩만 실시했다”고 지적했다.

즉, 실제로 부적합 유정란이 백신에 사용된 가능성을 배제 할 수 없다는 설명이다.

이와 관련해 강 의원은 이천, 영천, 화순의 3개 양계장에 대한 철저한 실태조사를 촉구하는 한편, 현재 해당 제약사가 실시하는 신종플루 백신 임상시험에서 면역 증강제를 사용해 총 2000만 도즈, 즉 4배로 부풀리는 것을 기정 사실화 하는 것 같다며 우려스러움을 내비쳤다.

한나라당 안홍준 의원
“향후 유정란 문제 발생시, 식약청은 책임회피 말아야..”

한나라당 안홍준 의원은 독감백신 예방접종 사망사건과 관련해 단하루 만에 보건당국이 사망원인은 백신과 관련이 없다고 발표한 내용에 대해 의구심을 내비쳤다.

안홍준 의원은 “기저질환에 의한 사망이라고 하지만 백신 예방접종이 사망을 하게된 동기를 부여한 것으로 생각된다”면서 “국내에서 계절 독감백신은 올해 처음으로 생산되는 것이라 위험성 우려가 더 클 수 밖에 없다. 3일동안 연속해 발생한 백신접종 후 사망은 매우 이례적인 사건이다”고 우려감을 표했다.

또한 안 의원은 “신종플루 예방을 위한 백신에 기대감이 높은 만큼 불안한 백신이라면 불안감이 가중될 수 밖에 없다”면서 “신종플루 백신을 생산하는 해당제약사가 공급받은 유정란을 일부 모니터링한 결과 부적합 비율이 2.4%에 달하고 있어 절저히 유정난의 안전성을 확보해야한다”고 강조했다.

이어 안 의원은 “향후 식약청은 유정란에 문제가 발생했을 경우 백신 검증에는 문제가 없었다고 책임을 회피할 생각은 아예 하지말 것”을 경고하며 사전에 사고가 발생하지 않도록 백신의 안전성을 명확히 할 것을 주문했다

아울러 안 의원은 임상시험으로 안전성이 확보되지 않은 신종플루 백신 접종 금기대상에 임산부를 포함해야 한다고 주장했다.

한나라당 박근혜의원, 원희목 의원
“백신관련 인력확보 주문, 백신주권확보 주장 ”

한편, 한나라당 박근혜 의원은 “무엇보다 중요한 백신의 안전성에 문제가 없는가”라며 “청정란을 원료로 해서 백신을 생산해야 하지만 오염된 원료로 백신이 만들어질 가능성이 있고, 부작용도 발생할 우려가 있는 만큼 대책을 마련해야 한다”고 주문했다.

이와함께 같은당 원희목 의원은 신종플루 발생을 앞두고 백신 검사인력을 절반으로 축소한 식약청의 근시안적 행정을 질타했다.

원희목 의원은 식약청에 백신관련 인력을 확보해 충원할 것을 촉구했으며, 콜레라와 A형간염, 결핵 등 15개 전염병에 대한 백신을 전량 수입에 의존하고 있는 만큼 백신개발을 통해 백신주권을 확보해야 한다고 주장했다.

윤여표 식품의약품안전청장
“백신제조 과정 실태조사 실시하고 있다”

식약청 국정감사에서 보건복지위원들의 백신과 관련된 질의와 질타, 문제점 제기 등에 대해 윤여표 식약청장은 “백신의 안전성 확보를 위해 최선을 다하고 있다”고 강조한 뒤, “백신제조 과정에 대한 실태조사는 3년전 부터 세계보건기구 가이드라인에 맞춰 지도 감독해 왔다”고 해명했다.

또한 윤 청장은 독감백신예방 접종 후 사망 사건과 관련해 “해당 제약사 백신을 수거해 안전성에 대해 검토 및 조사 중에 있다”고 밝혔다.

이어 윤 청장은 “복지부는 백신접종 후 사망 원인에 대해 역학조사 및 예방접종 이상반응 대책협의회 회의 결과, 모두 백신접종과 관련이 없는 것으로 발표했다”면서 “이를 백신과 사망을 연관하는 것은 문제가 있다”고 반박했다.

아울러 윤 청장은 “다음주 초 국내 생산 신종플루 백신에 대한 임상결과가 나오는 대로 중앙약심을 개최해 빠른 시간 내에 허가 여부를 결정할 계획이다”며 “하지만 접종가능일자는 아직 못박기 이르다. 중앙약심의 심의결과를 토대로 신중히 결정할 것”이라고 말했다.

한편, 식약청은 신종플루 신속대응 T/F팀을 ‘신종플루 신속 대응단’으로 격상, 신종 플루의 신속 점검 및 대응 체계를 확대 정비해 ▲신종 플루 백신의 신속한 허가 ▲국가검정의 차질없는 수행 ▲신종플루 치료제의 신속한 확보 등을 위해 역량을 집중하고 있다고 밝힌 바 있다.