FDA, 유전성 혈관부종 치료제 Berinert 허가

독일 Behring사 개발한 인간 혈장에서 추출한 단백질

FDA는 유전성 혈관부종(HAE)으로 불리는 치명적이면서 희귀 질환인 급성 복부 발작 및 안면 부종의 최초 치료제로 독일 말브르흐 소재 CSL Behring사의 Berinert 사용을 허가했다.

이번 허가는 HAE의 성인 및 청소년 환자 치료에 승인되었다. 이 질환은 HAE 진단 환자에게서 스트레스, 외과 수술 혹은 감염시 또는 자발적으로 발생할 수 있다고 한다. 복부 발작 증세로는 심한 복통, 오심, 구토, 경련 및 설사를 유발한다.

FDA 생물의약품 평가연구센터 소장대리 미툰(Karen Midthun) 박사는 Berinert가 급성 복부 발작 및 안면 부종 HAE 환자 치료에 선택약물로 허가되었다고 밝혔다.

Berinert는 인간 혈장에서 추출한 단백질로 결핍될 경우 국소 조직에 응고 및 염증반응조절이 상실되어 부종을 유발한다. C1 에스테라제 억제물질이 결핍된 124명의 성인 및 청소년 HAE 환자를 대상으로 실시한 실험에서 Berinert는 급성 중간 및 심한 복부 발작 및 안면 부종 치료에 효과적임을 입증했다.

그러나 Berinert는 C1 에스터라제 억제제에 치명적인 과민반응 경력이 있는 환자에게는 사용 금기이다. 가장 심각한 부작용은 HAE에 인한 통증 강도가 증가된 것을 들 수 있다. 흔한 부작용으로 두통, 복통, 오심, 근육 경력, 통증, 설사 및 구토 등이다.