‘세포·유전자 치료제허가’ 29일 워크숍

식약청, 개발에서 제품화까지 허가관련 사항

BT산업에 대한 국가적인 지원과 협력을 통한 세포치료제 등의 개발이 경쟁적으로 이뤄지고 있는 가운데, 세포치료제의 허가와 심사에 필요한 구체적인 항목들에 관한 워크숍이 열린다.
 
식품의약품안전청은 한국바이오벤처협회(회장: 박종세)와 공동으로 29일 코엑스 컨퍼런스센터(402호)에서 “세포·유전자치료제 연구개발자를 위한 워크숍”을 개최한다고 밝혔다.
 
식약청은 이번 워크숍에서 *세포·유전자치료제의 허가과정 및 허가서류 작성법, *안전성·유효성 심사기준  *시험방법 심사의 심사방향, 심사서류 작성법 등 허가나 심사에 필요한 구체적인 사항 등이 논의되어 당장 임상시험 진입이나 허가를 준비하고 있는 연구개발자는 물론 향후 이러한 계획을 갖고 있는 연구개발자에게도 실질적인 도움을 줄 수 있을 것으로 전망했다.
 
한편 식약청은 “대학을 기반으로 한 벤쳐기업 등의 경우 의약품의 인·허가 절차에 대한 경험 및 전문인력이 부족한 관계로 임상시험 진입이나 제품의 허가를 위한 제출자료 준비에 상당한 어려움을 느끼고 있다”며 “이로 인해 개발일정이 지연되는 경우가 있어 이에 대한 대책마련을 추진하고 있다”고 밝혔다.
 
위정은 기자([e-mail])
2005-06-24