FDA, 희귀 피부암치료제 ‘이스토닥스’ 허가

주성분 reomidepsin, 신경질환에 널리 사용되어 온 물질

미국 FDA는 미국의 글로체스터 제약회사(Gloucester pharmaceutical)가 개발한 최초 피부 항암제를 시판을 허가 했다.

글로체스터는 마사추세츠 캠브리지에 소재하고 있는 바이오텍 회사로 피부 T-세포 임파종으로 알려진 희귀한 피부암 환자 치료에 이스토닥스(Istodax: reomidepsin)를 개발하여 FDA에 허가 신청했었다. 앞으로 오는 1월부터 판매될 것이라고 회사측은 말하고 있다.

글로체스터는 FDA 자문위원들로부터 지난 9월 초에 만장일치로 이스토닥스에 대한 허가 권장을 받은 바 있어 FDA 허가 조치는 이미 예견된 것이었다. 이 허가는 167명의 환자를 대상으로 실시한 임상시험에 근거하고 있다.

임상결과에 의하면 40% 환자에게서 romidepsin 정맥주사로 종양 감소가 나타났고 부작용은 오심, 피로, 감염, 구토 등을 호소했지만, 대부분 경미한 증세로 알려졌다.

Romidepsin은 histone deacetylase 차단제로 알려졌다. 오랫동안 신경 질환에 사용되어 왔었다. 그러나 근래 항암 효과를 발견하여 임상 연구 개발로 항암제로 소개된 것이다.

T-세포 임파종 치료제는 머크에서 FDA로부터 2006년 10월에 최초로 조린자(Zolinza: vorinostat)를 시판 허가 받았고 금년 상반기 매출은 900만 달러에 그쳤다.

따라서 글로체스터측은 앞으로 이 분야 치료시장이 확대되기를 바라고 있다. 환자 수가 매우 적어 매년 미국에서 약 1,500명 정도가 발생하고 있다.