진경제 ‘스파스맥스’, 복통-두통 부작용 새로 보고

식약청, 염화트로스피움 46개 품목 허가변경 지시

진경제로 사용되는 염화트로스피움 성분에서 복통, 두통 등 부작용이 새롭게 보고됐다.

식품의약품안전청에 따르면 드림파마에서 제출한 의약품 ‘스파스맥스정5밀리그램(트로스피움염화물)’의 재심사 결과 두통, 어지러움 등의 유해사례가 추가됐다고 밝혔다.

4년동안 685명의 환자를 대상으로한 시판후 조사결과 유해사례 발현율은 6.28%로 나타났으며 주요한 내용으로는 구강건조증 0.88%(6명), 변비 0.88%(6명), 복통 0.88%(6명), 창자염 0.29%(2명), 두통 0.88%(6명), 어지러움 0.58%(4명), 폐렴 0.15%(1명) 등이었다.

이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 2.63%(18명/685명, 18건)으로 구강건조증 0.73%(5명), 변비 0.73%(5명), 두통 0.44%(3명), 식욕부진 0.29%(2명), 배뇨장애 0.15%(1명) 및 동공확대 0.15%(1명)이었다.

국내　재심사　기간동안　일본에서 이 약과 관련해 눈꺼풀 처짐 1례가 약물유해반응으로 보고됐으며，미국에서는 시력이상, 환각과 섬망, 위염, 가슴통증, 실신 등의 부작용이 자발적으로 보고됐다.

중증 간장애 환자에게 트로스피움 염화물 투여는 권장되지 않으며 신장애 환자에게 투여시에도 주의해야 한다.

과량투여시 중독의 증후는 보고되지 않았지만 시력조절장애, 빠른맥, 구강 건조, 피부발적 등의 항콜린작용이 나타날 수 있다.

한편 이번 조사결과로 허가변경되는 품목은 드림파마의 ‘스파스맥스정5밀리그램’을 비롯해 한화제약 ‘트라스롬정5밀리그람’, 삼일제약 ‘프로메트리움정’ 등 46개 품목이다.