항생제 등 교차오염 우려 약품 작업소 분리 의무화

세팔로스포린-세포독성 항암제, 분리시 시설비 1억 부담

교차오염 위험성이 높은 세팔로스포린제제, 세포독성 함암제제 작업소를 다른 의약품 작업소와 분리하는 것이 의무화될 전망이다.

6일 제약협회에 따르면 복지부가 이같은 내용이 포함된 ‘약국 및 의약품 등의 제조업ㆍ수입자 및 판매업의 시설기준령 시행규칙 일부개정령안’을 마련, 제약사들의 의견을 조회하고 있다.

그간 다른 제품에 중대한 영향을 미칠 수 있는 의약품을 타 의약품과 동일한 시설에서 제조할 경우 교차오염의 우려가 있고 대형 약화사고가 발생할 가능성이 지적돼왔다.

실제로 지난 2002년 모 제약사 감기약과 고혈압치료제가 포장과정에서 뒤섞여 시중에 유통된 사례도 있었다.

지난 2006년 식약청은 ‘GMP 기준 국제조화 추진계획’을 수립해 의약품 품질 및 제조관리기준(GMP)을 선진화하고, 원활한 도입을 위한 기반을 조성한바 있다.

제형별 관리체계를 품목별 관리체계로 전환하고 단계적으로 품목별 허가전 GMP 인증제 도입 및 Validation을 의무화했으나 작업소 시설기준의 국제화가 추가로 필요하다는 분석이다.

현행 법령에서는 무균제제, 페니실린제제, 성호르몬제제, 생물학적제제 작업소와 기타 의약품 작업소는 각각 분리하도록 돼 있으나 미량으로 과민반응을 일으킬 가능성이 있는 세팔로스포린계 항생제와 세포독성이 강한 항암제는 다른 의약품과 작업소를 공유할 수 있도록 되어 있다.

이미 미국, 일본, 유럽 등 선진 제약국은 과민반응을 일으키는 항생제나 세포독성이 있는 제품은 전용 작업소에서 제조하도록 함으로써 교차오염에 의한 위험성을 최소화하도록 규정하고 있다.

현재 세팔로스포린제제 품목 보유 제조업소는 70개소, 세포독성 항암제제 품목 보유 제조업소 18개소로 집계된다.

특히 작업소 시설을 분리하기 위해서는 별도의 공조시설 마련 및 작업실 리모델링 등 초기 시설 투자비용이 업체당 평균 최소 10억 이상 발생할 것으로 예상돼 제약사들의 부담이 예상된다.

복지부는 이미 상당수의 제조업체(40여개 업체)가 작업소를 분리완료했거나 분리 중에 있으며, 나머지 업체의 경우에는 작업소에 분리된 업체에 위탁생산할 계획이라고 설명했다.

복지부 관계자는 “의약품 수출 증대를 위해 해외 국가와 동등한 수준으로 규정 개정을 하는 등 관련 규정의 국제조화가 필요하다”며 “아울러 국민보건 향상을 위해 다른 제품에 중대한 영향을 미칠 수 있는 의약품을 다른 의약품의 작업소와 분리된 전용시설에서 제조하도록 함으로써 상호 교차오염을 방지할 필요가 있다”고 설명했다.

제약협회측은 “각 회원사는 이번 개정안을 검토하고 의견이 있는 경우 오는 19일까지 협회로 제출해 달라”고 말했다.