네오마이신 등 항생제 33품목 시험법 강화

[파일첨부] 식약청, 항생물질의약품기준 개정고시

식약청은 항생물질의약품기준을 일부 개정해 시험법을 최신 과학수준 및 국제적 추세에 맞추기 위해 강화했다.

개정된 주요 내용을 보면 의약품각조 중 네오마이신 B 황산염 등 33품목의 순도시험에 용해상태, 중금속, 비소 및 디메틸아닐린 항 등을 설정 및 강화했다.

또 의약품각조 중 리팍시민에 결정다형 및 중금속 항을 신설하고 수분 기준을 변경하고 세파만돌나트륨의 엔도톡신 항 기준을 변경했다.

이외에도 의약품각조 중 시럽용 미데카마이신아세테이트 등 6품목의 정량법에 액체크로마토그래프법을 추가하고 리팍시민 정 및 클린다마이신포스페이트 질크림의 정량법을 변경했다.