식약청, 생물의약품 가이드라인 실무협의체 구성

생물의약품 재심사제도 내실화 및 업무수행 표준화

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 생물의약품 재심사제도의 개선방안과 업무수행편람 개정을 논의하기 위해 ‘생물의약품 가이드라인 실무협의체’를 구성, 본격적인 활동에 나선다.

이 실무협의체는 생물의약품 관련업계와 식약청 업무담당자들로 구성되며, 제제별 분과(백신분과, 첨단분과)와 업무효율화 분과 등 분과별로 활동하게 된다.

재심사는 의약품 허가이후 약물사용 양상을 광범위한 환자들을 대상으로 장기간(4~6년) 관찰함으로써 새로운 유해사례 및 안전성과 유효성에 미치는 요인 등을 허가사항에 반영하는 제도다.

식약청은 2009년 4월 '시판후 약물감시 업무 가이드라인’을 발간해 재심사 업무 가이드를 제시한 바 있으나 백신은 화학물질 의약품과 제제의 특성이 다르고 투여대상, 접종방식, 유해사례 발생 양상 등에 차이가 있어 새로운 가이드라인의 필요성이 제기돼 왔다.

또한 세포치료제와 같은 첨단기술을 이용한 생물의약품의 경우 재심사사례수 조정, 3상 조건부 임상수행 등 재심사 관리의 필요성 및 절차 마련이 요구돼 왔다.

식약청측은 “이번 실무협의체가 생물의약품의 재심사제도 내실화 및 업무수행의 표준화에 크게 기여할 수 있을 것”이라며 “앞으로도 생물의약품 재심사절차와 관련해 업계의 불편 사항을 적극 청취해 안전성 확보 및 행정개선을 위해 노력을 다하겠다”고 밝혔다.