식약청, 차세대 유망주 개량생물의약품 본격 지원

허가심사기준 마련 협의체 구성 9월까지 제도 마련키로

최첨단 고부가가치 분야로 떠오르고 있는 개량 생물의약품에 대한 기준이 오는 9월 마련된다.

일명 슈퍼바이오시밀러, 바이오베터 등으로 불리우고 있는 개량 생물의약품은 최근 다국적 제약사들이 앞다퉈 개발에 뛰어들만큼 전망이 밝다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 개량 생물의약품에 대한 정의, 범위, 허가·심사기준 등의 가이드라인을 마련하기 위해 협의체를 구성하고 본격적으로 제도 마련에 착수한다고 24일 밝혔다.

개량 생물의약품 허가 심사기준 마련을 위한 협의체는 한국제약협회 등을 통해 추천받은 외부 전문가 6인과 식약청 직원들로 구성돼 있으며 올해 9월까지 개량 생물의약품의 정의, 범위 및 허가·심사를 위한 기준(안)을 마련한 후 관련 업계의 의견을 수렴할 예정이다.

개량 생물의약품은 바이오시밀러로 불리는 동등생물의약품과는 구분되는 의약품이다. 동등생물의약품의 경우 오리지널 제품과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성을 입증해야 하지만 개량 생물의약품은 기존 생물의약품의 제형을 개선하거나 새로운 효능·효과를 추가한 것이다.

현재 아미노산 치환, 단백질 구조 변경 등의 기술을 이용해 만들어진 제품이 대부분을 차지하고 있다.

식약청 관계자는 “향후 개량 생물의약품 시장이 동등생물의약품 시장규모를 능가할 것으로 기대된다”며, “동등생물의약품보다 작용시간이 더 길고 새로운 효능·효과가 추가된 개량 생물의약품을 선호하게 될것”이라고 설명했다.

이어 “개량 생물의약품의 정의, 허가·심사기준 등 제도가 정착되면 국내 바이오 제약산업의 신성장동력 창출 및 생물의약품 시장의 성장 가속화에 크게 일조할 것”이라고 기대했다.

한편 국내서도 ‘09년에 관련규정이 도입된 동등생물의약품 세계 시장규모는 ’08년 50억달러에서 ‘15년 260억달러에 이를것으로 추정된다.