바이엘-오닉스 신장암 치료제 허가 제출

Sorafenib, 3상 임상결과 생존율 2배 높아

독일 바이엘과 오닉스 제약회사는 말기 신장암 치료제 Sorafenib에 대한 FDA허가를신청했으며 2006년 전반기에 시판 될 것으로 예상하고 있다.
 
Sorafenib은 FDA에서 Pilot 1 Program 신청을 허가했다. Pilot 1 program이란 이 약물 치료법을 신속하게 추적이 가능하도록 하는 조건부 허가 제도로 종래 치료법에 대한 더 중요한 치료법을 제시할 가능성이 있을 경우 허가해 준다. 이러한 프로그램 아래에 FDA는 6개월 기간 내에 제출한 신청서를 신속하게 검토한다.   
 
Sorafenib은 말기 신장암 환자를 대 규모 무작위 이중 맹검실험에 의한 제3상 임상 실험을 근거로 해 허가서를 제출한 것으로 이 3상 임상실험의 결과를 보면, 환자가 맹약 보다 신장암 진행이 더 이상 되지 않는 생존율이 2배 높게 나타났다고 한다.  
 
현재 미국에서 Sorafenib은 ARCCS 라는 임상실험 치료계획을 통해 환자에게 공급되고 있다. 
 
바이엘 글로벌제약부 사장인 프리쉬케 (Wolfgang Plischke)씨는 “말기 신장 암 환자를 위한 새로운 치료 선책이 필요하게 되었다. 제3상 임상 실험 결과가 매우 고무적이며 NDA (신약 허가 신청)를 지금 완료하게 되었다”라고 밝히고 있다. ( Datamonitor )
 
백윤정 기자([e-mail])
2005-07-13