PMS 국민건강 필수조건…리베이트로 호도 말아야

약물 시판후조사연구회 김영식 교수, 발목잡기 절대 안돼

시판 된 의약품의 안전성과 유효성을 검토하는 PMS(Post Marketing Surveillance).

오리지널 의약품을 비롯해 각종 제네릭이 쉴 새 없이 쏟아져 나오는 이때, 보다 효과 있고, 부작용이 적은 것을 환자들에 처방하기 위해서 반드시 필요한 연구이지만 최근 대가성 리베이트라는 오명을 쓰고 공정경쟁규약에 발이 묶이며 의료 현장에서 위축되어가는 경향을 보이고 있다.

더욱이 순수한 의도와 적법한 절차를 거쳐 진행한 PMS마저도 불법 리베이트로 분류, 면허정지 처분 등에 처해졌다가 사법 당국의 도움으로 이를 모면하는 등 잡음이 끊이지 않고 있어 그 중요성에 준하는 제도 마련의 필요성이 대두되고 있다.

이에 메디포뉴스는 약물시판후 조사 연구회 김영식 교수 (서울아산병원 가정의학과)를 만나 바람직한 PMS 시행 방향과 이를 위해 우선 조성되어야 할 시스템 등에 대한 제언을 들어봤다.

“시판되고 있는 약물 안전성 확보가 곧 국가경쟁력”

김영식 교수가 설명하는 PMS 시행 방향은 그리 어렵지도 거창하지도 않다. 의약품에 대한 적응증은 원래의 임상데이터와는 다르게 나타날 수 있기에 환자의 안전을 위해 이를 일정기간 동안의 증례 분석을 통해 확인해 보자는 것이다.

특히 처방 의약품의 적응증 및 부작용의 발견은 의사가 해야할 당연한 의무라는게 김 교수의 지론이다.

또한 의약품의 가지수가 많지 않았던 예전에는 처방의 연륜만으로도 약물의 부작용을 확보할 수 있었는데 이제는 그 수가 너무나 방대해, 연구를 통해 안전성을 우선 확보해야 한다고 그는 설명하고 있다.

약물 시판후조사 연구회가 만들어진 계기도 이 같은 데서 시작됐다. 외국에서 들여온 고혈압약을 국내 환자들에 처방하자 본래 데이터에는 없는 적응증이 나타났고, 이에 대한 원인을 환자의 증례등을 모아 되짚어 나가다 보니 동양인에만 나타나는 증상임을 규명하게 된 것이다.

김 교수는 “PMS는 이와 같이 약에 대한 안전성을 확인하는 것이기에 크게 내새울 게 없다.말 그래도 시판되고 있는 의약품에서 나타나고 있는 임상결과와는 또 다른 적응증을 찾아내는 것이다. 그런데 이를 마치 제약회사의 리베이트로 호도하는데 이는 잘못된 것”이라고 강조했다.

또한 이 같은 시판의약품의 안전성 확보는 곧 우리나라 의약품 개발 및 연구 경쟁력으로 연결되기에 더욱 신장되야 한다고 그는 말했다.

'PMS=임상 4상'이라는 인식부터 정립돼야

그러나 무엇보다 국내 PMS가 올바르게 정착되기 위해서는 ‘PMS=제 4상의 임상시험’이라는 인식의 확립이 일선의 의료진들에 필요하다는 지적이다. 즉, 이 같은 인식정립이 올바른 PMS 문화를 정착시킨다는 것.

“사실 임상시험은 고급 연구이고 시판후 조사는 아니라는 인식이 강해 활성화 되지 못하는 측면이 있다. 이는 자신이 처방하는 의약품에서 기존 연구데이터와는 다른 부작용이 나타난 것을 알게되면 이것이 환자와 의사 자신에게 좋지않은 인식을 남길까봐 밝히기를 꺼려하기 때문인데 이를 발견하는 것은 환자의 건강을 위해 중요한 것 이라는 걸 알아야 한다.”

김 교수에 따르면 올바른 PMS인식의 확립은 이 같은 환자의 건강권 확보 뿐 아니라 향 후 우리나라가 신약을 개발, 외국에 수출하게 될 경우에도 매우 중요한 밑거름이 된다.

아직까지는 이렇다할 신약이 국내에서 출시되지 못하고 있어 그 필요성이 원래의 기능의 절반밖에 인정되지 않고 있지만, 만약 신약을 개발하게 되면 우리는 임상시험을 통해 약의 안전성을 입증해야 하는데 PMS의 활성화로 의약품 안전성에 관한 연구체계를 확립하고 있는 상태라면 임상시험 및 외국 수출에 있어서도 신뢰성을 확보할 수 있다는 것이다.

김 교수는 이에 “국가가 이같은 분위기 조성을 위해 연구의 중요성을 인정하고, 향 후 신약개발에 대비해서도 자발적으로 이 데이터를 확보하려고 연구를 의뢰하는 회사들을 국가에서도 색안경을 끼지 말고, 적극 지지해줘야 한다”고 설명했다.

만약, 이를 불법적인 리베이트로 악용한다면 해당 연구자에게는 더 이상 권한을 주지 말고, 회사에게도 똑같이 패널티를 줘 그 기능을 올바르게 잡아가면 된다고 김 교수는 강조했다.

따라서 김 교수는 국내에서 올바른 PMS가 자리 잡기 위해서는 PMS가 곧 제 4상의 임상시험이라는 인식부터 우선 정립되어야 하고, 정책적으로는 제한하지 말고 제대로 된 연구를 할 수 있도록 숨통을 틔어줘야 한다고 제언했다.