비오델사의 인체 인슐린 ‘린제타’ 신약허가 거절

FDA. 최종 상품으로 제1•2형 적합 임상시험 실시토록

미국 FDA는 비오델(Biodel)사의 인체 인슐린 주사제 린제타(Linjeta) 100IU/ml의 제1형 및 제2형 당뇨환자 치료제 신약허가 신청(NDA)에 대해 현 단계에서 허가할 수 없다고 거절 통보(CRL)를 송부했다.

FDA의 CRL에는 임상시험과 통계 분석 및 화학, 제조 및 통제에 대한 요구사항이 언급되었다.

CRL에는 비오델 사에 2개의 새로운 제3상 임상시험을 요청했다. 즉, 최종 상품을 이용하여 하나는 제1형 당뇨병 환자에, 다른 하나는 제2형 당뇨 환자 치료에 적용하여 혈당 강하 및 내용성과 관련한 유효성 및 안전성에 관련된 자료를 요청한 것이다.

CRL 통보에 따라 비오델은 수 주 내에 FDA를 접촉할 예정이며 린제타의 허가에 필요한 다음 단계 및 요건 사항에 대해 논의할 것이라고 한다.

FDA는 또한 추가로 안정성 및 제조에 관련한 자료도 요청하고 있다.

비오델 사장 사우자(Errol De Sauza)사장은 빠른 시일 내에 FDA와 만나 CRL에 대한 논의를 할 것이며 앞으로 허가에 필요한 사항과 새로운 정보에 대한 FDA의 요청을 확인할 것이라 고 언급했다.