FDA, 흡입형 탄저병 치료제 AVP-21D9 희귀약 지정

에머전트 바이오솔루션 개발, 50명 환자 지원받아 1상 연구중

에머전트 바이오솔루션(Emergent BioSolutions)사는 흡입형 탄저병 치료 모노 크로날 항체인 AVP-21D9를 FDA로부터 희귀약 지정을 받았다.

희귀약 지정허가는 미국에서 20만 명 미만의 희귀한 질환 환자를 위해 개발된 의약품 이지만 바이오 약품에 대해 FDA가 특별 우대를 부여하는 제도이다. 지정 받으면 7년 간 독점 판매 권리를 갖고 세금 혜택이나 연구 개발에 대한 허가 규제 지원도 제공받는다.

AVP-21D9는 현재 50명의 건강한 지원자를 대상으로 무작위, 이중 맹검, 맹검 비교, 용량 연구 등 제1상 연구가 진행 중이며 이 제품의 안전성과 약 동력학적 성상을 평가하게 되었다.

AVP-21D9 개발은 BARDA(Biomedical Advance Research and Development Authority)와 계약으로 자금이 지원되고 있고 미국 보건성(HHS) 산하 NIH의 NIAID (National Institute of Allergy and Infectious Diseases)에서 관리되고 있다.

에머전트 바이오솔루션사의 사장인 압둔-나비(Daniel Abdun-Nabi)씨는 FDA의 희귀약 지정은 본 모노 크로날 항체가 흡입형 탄저 치료에 지금까지 없었던 필요성을 평가했다고 말했다.

그는 이어 에머전트 바이오솔류션사는 앞으로 탄저 감염 예방에 미국 FDA에서 유일하게 허가된 백신인 바이오트락스(BioThrax)의 제조 및 적용 전달기술을 통해 탄저균의 생물학적 무기 위협에 대한 미국 정부의 준비에 전적으로 지원할 것이라고 밝혔다.