FDA, 화이자의 세포치료 멀티스템 2상 임상 허가

FDA가 화이자와 제휴하고 있는 바이오텍 회사인 아텔시스(Athersys)사의 궤양성 대장염 치료를 위한 알로젠 세포 치료제에 대한 제 2상 임상연구 착수를 허가하므로 화이자와 아텔시스는 협력한 결실이 눈앞에 다가온 것이다.

본 제2상 임상시험은 무작위, 이중 맹검, 맹약 비교, 다발 센터 연구로 2010년 말 이전에 환자를 모집하기로 했다. 이는 화이자와 아텔시스사 간에 2009년 12월에 염증성 대장 질환(IBD) 치료로 멀티스템(MultiStem) 개발에 협력하기로 합의한 것이다.

제2 임상시험은 멀티스템에 대해 중간 및 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 약의 유효성 및 안전성을 조사하는 시험이다. 약 126명의 환자에게 멀티스템과 맹약을 8주 여러 용량을 투여하며 비교하도록 설계된 것이다.

복켈른(Gil Van Bokkelen) 아텔시스 사장은 FDA의 시험 착수 허가는 매우 고무적인 진전으로 화이자와 협력 체결 1년 이내에 달성된 것이라고 밝히고 두 회사가 집중적이고 효율적인 방식으로 협력한 놀라운 노력을 반영한 것이라고 평가했다.