‘자렐토’ 심방세동환자 뇌졸중 예방효과 와파린보다 우수

미국심장학회서 ROCKET AF 3상 발표 효과·안전성 입증

혈액응고억제제 자렐토(리바록사반)가 와파린에 비해 심방세동 환자에 있어 뇌졸중과 비중추신경계 전신색전증의 발병 위험을 낮추는데 우월하다는 연구결과가 나왔다.

이번 임상 결과는 최근 미국 시카고에서 열린 미국심장학회(AHA)에서 발표된 것으로, 자렐토는 혈액응고억제제의 주요 부작용인 출혈 발생 가능성은 와파린과 유사했으며 두개내 출혈 등 일부 출혈은 와파린 대비 현저히 낮은 수준으로 나타났다.

전세계 1만4264명의 환자가 참여한 이번 ROCKET AF 3상 임상시험은 심방세동 환자를 대상으로 한 뇌졸중 예방 관련 연구로서는 가장 큰 규모다.

1일 1회 용법의 신개념 경구용 혈액응고억제제인 자렐토와 현재 표준 요법으로 사용되고 있는 와파린의 효과 및 안전성을 비교 평가한 결과, 자렐토는 심방세동 환자에서의 뇌졸중과 비중추신경계 전신색전증의 발생 위험률을 와파린 대비 21% 감소시켰다.

가장 심각한 뇌졸중 유형 중 하나인 출혈성 뇌졸중 발생 건수는 극소수(자렐토 0.26%, 와파린 0.44%, p=0.024)에 머물렀다. 와파린 투여군에 비해 심근경색 및 모든 유형의 사망 발생률 역시 유의하지 않지만 감소한 것으로 관찰됐다.

출혈관련 이상반응에서는 자렐토 투여군과 와파린 투여군에서 비슷한 발생률을 보였다. 급성 및 비급성 출혈률을 기준으로 한 주요 안전성 평가에서 와파린과 유사한 비율을 보였다.

와파린 투여군 대비 자렐토 투여군에서 주요 출혈 부작용, 두개내 출혈, 주요 장기 출혈 및 출혈로 인한 사망 발생 건수가 낮았다. 자렐토는 임상기간 동안 우수한 내약성을 보였으며, 이상반응으로 인한 투약 중단은 와파린 투여군과 유사했다.

자렐토는 와파린과 달리 혈액응고 모니터링이 필요 없으면서도 우수한 내약성과 보다 개선된 예방 효과를 제공한다는게 회사측 설명이다.

이번 임상시험 공동 의장인 로버트 캘리프 박사(듀크대 임상연구센터 부학장)는 “의미있는 출혈 이상반응 발병의 증가 없이 효과적인 약효를 제공할 수 있는 자렐토와 같은 대체 치료제를 확보하게 된 것은 매우 고무적인 일”이라고 말했다.

ROCKET AF 실무위원회 위원인 베르너 하케 교수(독일 하이델베르그대)는 “이번 임상시험은 1일 1회 자렐토를 투여할 경우 안전하고 편리하면서도 동시에 보다 효과적으로 심방세동 환자들을 뇌졸중의 위험으로부터 보호해줄 수 있다는 사실을 입증했다”고 밝혔다.