FDA, 제넨텍사 건선 치료제 Raptiva에 경고

빈혈부작용 위험에 대한 경고문 설명서 첨가

세계 최대 바이오텍 회사인 제넨텍 사와 FDA는 건선 치료제 Raptiva의 빈혈 부작용 위험에 대한 경고를 설명서에 첨가하기로 결정했다. 또한 이 약물 사용으로 심각한 감염증과 혈소판 감소 부작용에 대해서도 경고를 강화하기로 했다. 
 
Raptiva는 2003년 10월에 FDA허가를 취득해 피부가 붉고 비늘처럼 벗겨지는 만성 중간 및 중증의 건선 치료제로 허가했다. 
 
그 후 적혈구를 파괴하는 2건의 용혈성 빈혈 사건이 발생해 보고된 바 있었다. 또 다른 2건 역시 임상실험에서 보고된 바 있었다. 
 
제넨텍 사의 대변인 쿠퍼 (Tara Cooper)씨는 이러한 부작용은 매우 드물지만 회사측은 4건의 빈혈 사건을 설명서에 첨가 표기해 주의를 환기시키기로 결정했다 고 언급했다. 
 
또한 세균성 폐혈증이나 심한 폐렴 및 항균제 투여에서 악화되는 감염증을 포함한 심한 중증 감염증이 이 약물 복용 후 보고되었다고 경고문에 보였다. (로이터)
 
백윤정 기자([e-mail])
                                                                                                     2005-07-21