내년 FDA 허가를 통과할 28개 신약은 어떤 것?

항암제류 10종으로 최다, 당뇨·비만·패쇄성 폐질환 등

2011년 미국 FDA에서 신규로 허가가 예정되어 있는 의약품은 대략 28품목으로 보인다.

이중 20개 품목은 최종 심사가 완료되어 허가가 가능한 단계이거나 자문위원회가 허가를 권장한 품목이다. 이외에 8개 품목은 추가자료를 제출했거나 심사에서 불허되었으나 회사측이 다시 재심을 요청해 허가가 가능할 것으로 예상되는 품목이다.

적응증별 분포를 보면 항암제기 10종으로 가장 많다. 이들 항암제의 효능을 보면 *폐질환 관련이 3종으로 가장 많았고 그외 *피부암 흑색종과 *호즈킨임파종이 각각 2종이었으며 *갑상선암, *전립선암, *대장암, *흑색종 진단기구 등이 각각 1건이다.

기타 질환에서는 *비만치료제와 *당뇨치료제(치료기구 포함)가 각각 3종으로 가장 많았고 그 외 *우울증, *가우쳐, *불면증, *정신분열, *고지혈증, *과민성 대장, *편두통, *낭창, *이식숙주질환, *다리떨림증, *C형 간염 등이 각각 1건으로 폭넓은 치료분포를 나타냈다.

신약허가될 목록은 다음과 같다.
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회사명: Mannkind(MNKD)
품명/적응증: Afrezza 당뇨 치료
허가 결정 일자: Dec. 29, 2010
Afrezza에 대한 2회 심사로 당뇨 치료에 작은 흡입 인슐린 약물 전달 기구이다.
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회사명: Alimera Sciences(ALIM) and pSivida(PSDV)
품명/적응증: Iluvien 당뇨성 황반 부종
허가 판정 일자: Dec. 30, 2010
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회사명 : AztraZeneca(AZN)
품명/적응증: Zictifa 연수 갑상선암
허가 판정 일: Jan. 7, 2011
FDA 자문위원회는 12월 2일 조건부 허가 권장함. 시판 후 약의 효과를 유지하면서
부작용을 줄일 수 있는 저용량 판정 연구 요망함.
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회사명 Clinical Data(CLDA)
품명/적응증: Vilazodone 우울증 치료
허가 예정일자: Jan. 22, 2011
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회사명: Orexigen Therapeutics(OREX)
품명/적응증: Contrave 비만 치료
허가 예정일: Jan. 31, 2011
FDA 자문위원회가 12월 7일 13대 7로 허가 권장함.
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회사명: Bristol-Myers Squibb(BMY)
품명/적응증: Yervoy (ipilimumab) 피부암 흑색종
FDA 자문위원회 회의 일자: Feb. 9, 2011
FDA 허가 예정일: March 26, 2011
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회사명: Pfizer(PFE) and Protalix Biotherapeutics(PLX)
제품/적응증: Uplyso 가우쳐 질환 (Gaucher's disease)
허가 예정일: Feb. 25, 2011
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회사명: Salix Pharmaceuticals(SLXP)
제품명/적응증: Xiafaxan 과민성 대장 증후군
허가 예정일: March 7, 2011
Xiafaxan 는 이미 여행자 설사 및 간성 뇌 장해 치료제로 허가된.
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회사명: Human Genome Sciences(HGSI)
제품/적응증: Benlysta 낭창 치료
허가예정일: March 10, 2011
허가되면 벤라이스타는 50년 만에 최초의 낭창 치료제가 된다.
GSK는 벤라이스타를 공동 판매하고 FDA허가는 2010년 12월 9일부터 3개월 미루게 된 것이다.
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회사명: Dendreon(DNDN)
제품/적응증: Provenge 전립선암 치료
허가 예정일: March 2011
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회사명: InterMune(ITMN)
제품/적응증: Esbriet 특이성 폐 섬유증
허가예정일: 1/4분기 2011 (예상)
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회사명: Cell Therapeutics(CTIC)
제품/적응증: Pixantrone 공격성 비 호즈킨 임파종 (NHL)
허가 예정일: 1/4분기 2011
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회사명: Forest Laboratories(FRX)
제품/적응증: Daxas 만성 폐색성 폐질환 (COPD)
허가예정일: 1/4분기 2011
FDA 2차 심사임.
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회사명: Xenoport(XNPT) and GlaxoSmithKline
제품/적응증: Horizant 다리 떨림 증후군.
허가예정일: April 6, 2011
호리잔트 심사는 2회. 최초 2009년 1월에 신약 허가 접수한 것임.
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회사명: Spectrum Pharmaceuticals(SPPI)
품명/적응증: Fusilev 대장암.
허가 예정일: April 29, 2011
이미 골 암 치료제로 허가 받았고 장암 치료 신청은 2차 심사임.
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회사명: Adventrx Pharmaceuticals(ANX)
품명/적응증: ANX-530 비소세포성 폐암 치료.
허가예정일: May 3, 2011
항암제 vinorelbine의 재 처방으로 FDA가 2010년 ANX530에 대한 신청서 거절한 바 있음.
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회사명: Vertex Pharmaceuticals(VRTX)
제품/적응증: Telaprevir C 간염 치료
허가 예정일: May 23, 2011
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회사명: Delcath Systems(DCTH)
품명/적응증: Hepatic 흑색종 피부암 환자의 간 전이 차단 전달 시스템
허가예정일: June 2011
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회사명: Seattle Genetics(SGEN)
품명:적응증: brentuximab vedotin 호즈킨 임파종
허가예정일: 3/4분기 2011
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회사명: MELA Sciences(MELA)
품명/적응증: MELAFind 흑색종 진단 기구
허가 예정일: 미상
FDA는 MELAFind를 2010년 3월에 기각했으나 FDA 자문 위원회가 11월에 허가 권장.
아직 FDA가 결정내리지 못하고 있음.
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2011년 허가 가능한 추가 품목
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회사: Osiris Therapeutics(OSIR)
품명/적응증: Prochymal 이식 숙주 질환 치료
현재 제3상 임상에서 실패. 그러나 내년 초에 FDA 허가 신청 예정.
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회사명: Transcept Pharmaceuticals(TSPT)
품명/적응증: Intermezzo 불면 치료
2009suss 8월 FDA 거절 통보 후 2011년 1/4분기에 재차 허가 제출함.
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회사명: Genzyme(GENZ) and Isis Pharmaceuticals(ISIS)
품명/적응증: mipomersen 중증 고지혈증
허가 예정일: 2011년 상반기.
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회사명: MAP Pharmaceuticals(MAPP)
품명/적응증: Levadex 편두통 치료
허가 예정일: 2011년 상반기.
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회사명: Arena Pharmaceuticals(ARNA)
품명/적응증: lorcaserin 비만 치료
FDA는 지난 10월에 허가 거절통보. 회사측은 허가신청을 재차 시도 중임.
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회사명: Vivus(VVUS)
품명/적응증: Qnexa 비만 치료.
FDA는 지난 10월에 허가 거절 통보. 2010년 말 이전 재차 신청 예정.
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회사명: Amylin Pharmaceuticals(AMLN), Alkermes(ALKS) and Eli Lilly(LLY)
품명/적응증: Bydureon 당뇨 치료.
FDA 지난 10월 허가 거절 통보 후 추가 임상 자료 준비 중. 2011년 말 재신청 예정.
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회사명: Alexza Pharmaceuticals(ALXA)
품명/적응증: AZ-004 정신분열 및 양극성 정신질환 환자 동요 치료.
FDA는 10월에 허가 거절 통보. 회사측은 재신청 고려중.