FDA, 임상연구 없는 저용량 추가 허가 안돼!

테바의 다발성 경화증 치료제 코팍손 저용량 허가 거절

미국 FDA는 다발성 경화증 치료제 테바(Teva)사의 코팍손(Copaxone: glatiramer acetate)의 새로운 처방에 대한 허가 신청에 거절 통보하였다. 이는 제네릭 회사가 완전한 임상 실험을 실행하지 않고는 처방 변경된 복제품 판매를 허용하지 않겠다는 의미를 부여한 것이다.

FDA가 코팍손의 작용 기전이 완전하게 알려지지 않은 상태에서는 저용량에 대한 허가 신청을 내줄 수 없다는 것이다. 즉, 용량의 과다 혹은 과소 처방이 약효에 영향을 주지 않는다는 확신이 없으므로 새로운 처방에는 FDA가 허가 절차에서 그 유효성에 대한 충분하고도 비교 될 연구 자료가 필요하다는 입장이다.

회사 측은 코팍손의 경우와 같이 약간의 처방 변화도 유효성, 독성 및 면역성에 획기적이고도 예측불허하게 영향을 미친다는 FDA의 주장에 동의한다는 입장이다.

JP 모간 분석가 스코트(Chris Schott) 씨는 FDA의 통보는 바로 코팍손의 제네릭 제조회사에 대한 허가에 높은 장애물로 대표된다고 평가했다.